肝細胞癌を検出する FDGal PET/CT
肝硬変または慢性肝疾患患者の PET/CT を介して肝細胞癌を検出するための 18F-フルオロデオキシガラクトース (18F-FDGal) の有効性と安全性を 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) と比較して評価するための単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問 患者は、最初の PET/CT 検査の前に適格性を判断するためのスクリーニング手順を受けます。 実用的な理由と、研究対象者の不必要な移動を避けるために、最初のスクリーニングは電話で行い、最初の PET/CT 検査が行われる日に完了することができます。 ただし、PET/CT スキャンは、すべての適格基準を満たし、検査前に同意書に署名した被験者に対してのみ行われます。 すべての患者は、スクリーニング訪問の少なくとも 24 時間前に、メール、電子メール、またはファックスで同意書を受け取っている必要があります。
人口統計 生年月日、性別、身長、体重の情報を含む人口統計データが取得されます。
病歴および併用薬 スクリーニング来院時に、研究登録（スクリーニング来院）から 3 か月までの一般的な病歴を記録する必要があります。 病歴には、過去 1 年以内の処置および手術歴が含まれている必要があります。 がんの病歴は生涯にわたって記録する必要があります。 以前の投薬は、スクリーニング訪問の 28 日前まで、および癌治療がある場合は最長 1 年間記録する必要があります。 被験者の登録から始まるすべての併用薬は、PET / CT検査のためのその後の訪問で記録する必要があります。
バイタルサイン 患者のバイタルサインは、血圧、脈拍数、酸素飽和度を含めて、PET/CT来院時に治験薬の投与前60分以内および投与後5〜15分以内に測定されます。
PET/CT スキャン 研究に参加するためのすべての資格要件を満たす患者は、BCCA - バンクーバー センターの機能画像部門で 18F-FDGal および 18F-FDG PET/CT 検査を受けます。 2 つのスキャンは別々の日に実行する必要があり、互いに 1 ～ 15 暦日の間で実行する必要があります。 PET/CT スキャンごとに、標準治療以上の対象から約 3 時間の追加時間が必要になります。 スクリーニングの訪問とインフォームド コンセントは、最初の PET/CT スキャンと同じ日に (および検査の前に) 実行でき、約 1 時間かかります。
PET/CT スキャンの前に、かかりつけの医師の処方に従って、被験者は通常の薬を服用するように指示されます。 被験者はまた、水分補給を促進し、バックグラウンドの 18F-FDGal/18F-FDG の尿中クリアランスを促進するために、スキャン予約の 2 時間前までにコップ 3 ～ 4 杯の水を飲むように指示されます。 被験者は 18F-FDGal および 18F-FDG 注射の前に 6 時間絶食する必要がありますが、水は自由に飲むことができます。
PET イメージング部門に到着すると、すべての被験者の体重が 18F-FDGal/18F-FDG 注射の前に記録されます。 18F-FDGal/18F-FDG 注射前 60 分以内、および注射後 5 ～ 15 分以内に、ベースラインの血圧、心拍数、および酸素飽和レベルを記録します。
各研究対象は、静脈内カテーテルが挿入されます。 被験者は、BCCA から 18F-FDGal/18F-FDG のボーラス静脈内投与を、18F-FDGal では 237 ～ 521 MBq、18F-FDGal では 119 ～ 261 MBq MBq の用量で投与され、続いて 5 ～ 20 mL生理食塩水フラッシュ。 被験者は快適な椅子で 60 分間休息します。
スキャンが完了すると、被験者は部門を自由に離れることができ、尿路に残っているトレーサーのさらなるクリアランスを促進するために、1 日の終わりまでにコップ 3 ～ 4 杯の水を飲むように勧められます。 全体として、調査には約 3 時間の科目時間がかかります。
18F-FDGal/18F-FDGの静脈内投与の前後に、バイタルサイン、有害事象について各患者をモニターする。 併用薬も記録されます。 すべての研究で得られたすべての 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT 画像は、リーダーから患者の識別子を隠す目的で再ラベル付けするために、DVD セットの中央の場所に送信されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性または女性。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を受け入れる患者。
- -全身状態が2以下の患者 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）。
肝硬変または慢性肝疾患の患者で、従来の画像（US、CT、MRI）で直径1cm以上の肝結節が1つ以上あると疑われる患者。
- 肝結節は、疑わしい肝細胞癌、血管腫、腺腫または限局性結節過形成などの良性腫瘍、他の原発性悪性腫瘍からの転移病変の可能性がある状態のいずれかとして定義されます。
除外基準:
- -患者は18F-FDGalまたは18F-FDGに対する重度のアレルギー歴または既知のアレルギーを持っています。
- -患者は、PETスキャンの前に前述の診断の治療を受けています
- -以前の悪性腫瘍からの既知の（証明された）転移のある患者
- 患者は複数の悪性腫瘍と診断されています。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
- -患者は、研究登録前の28日以内に他の治験に参加しました。
- 画像検査の間、仰臥位で横になれない。
- -アクティブな全身感染症、または放射性トレーサーの適切な取り込みと除去に重大な影響を与える可能性のある病状のある被験者。
- -研究者が研究に不適切と判断した状態の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの HCC 診断における 18F-FDGal の感度
時間枠：6ヵ月
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病理レポート（利用可能な場合）と比較した場合、および利用可能な場合は通常の画像（CT、MRI、US）と比較した場合の両方の検査の感度の決定。
これら 2 つの割合の差の 95% 両側信頼区間の下限が 0 より大きい場合、治療グループは優れていると宣言されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常なバイタルサイン測定によって評価された18F-FDGal関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1時間
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バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、3 つの時点 (注射の前後、および注射の 1 時間後) で測定されます。
通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
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1時間
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部位ごとのHCCの診断における18F-FDGalの感度
時間枠：6ヵ月
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病理レポート（利用可能な場合）と比較した場合、および利用可能な場合は通常の画像（CT、MRI、US）と比較した場合の両方の検査の感度の決定。
これら 2 つの割合の差の 95% 両側信頼区間の下限が 0 より大きい場合、治療グループは優れていると宣言されます。
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6ヵ月
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HCCの診断における18F-FDGalの特異性
時間枠：6ヵ月
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18F-FDGal および 18F-FDG PET/CT の特異性は、患者ごとおよび部位ごとに計算されます (部位 = 病変)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。