FDGal PET/CT hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi
Yksisokkotutkimus 18F-fluorodeoksigalaktoosin (18F-FDGal) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 18F-fluorodeoksiglukoosiin (18F-FDG) hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi PET/CT:n avulla potilailla, joilla on sipuliverisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti Potilaille tehdään seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi ennen ensimmäistä PET/CT-tutkimusta. Käytännön syistä ja tutkittavien tarpeettoman matkustamisen välttämiseksi ensimmäinen seulonta voidaan tehdä puhelimitse ja se voidaan suorittaa ensimmäisenä PET/TT-tutkimuksen päivänä. PET/TT-skannaus tehdään kuitenkin vain henkilöille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen tutkimusta. Kaikkien potilaiden tulee olla vastaanottaneet suostumuslomakkeen postitse, sähköpostitse tai faksilla vähintään 24 tuntia ennen seulontakäyntiä.
Väestötiedot Demografiset tiedot, mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli, pituus ja paino, saadaan.
Lääketieteellinen historia ja samanaikainen lääkitys Seulontakäynnillä tulee kirjata yleinen sairaushistoria enintään 3 kuukauden ajalta tutkimustuloksesta (seulontakäynti). Sairaushistoriaan tulee sisältyä toimenpiteitä ja leikkaushistoriaa kuluneen vuoden ajalta. Syöpähistoria tulee kirjata koko eliniän ajan. Aiemmat lääkkeet tulee kirjata enintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä ja enintään 1 vuosi syövän hoidosta, jos sellaista on. Kaikki samanaikaiset lääkkeet koehenkilöiden ilmoittautumisesta alkaen tulee kirjata seuraavilla PET/CT-tutkimuksilla.
Elintoiminnot Potilaan elintoiminnot mitataan, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja happisaturaatio, 60 minuuttia ennen tutkimustuotteen antamista ja 5-15 minuuttia sen jälkeen PET/CT-käynneillä.
PET/CT-skannaukset Potilaille, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen kelpoisuusvaatimukset, tehdään sekä 18F-FDGal- että 18F-FDG PET/CT -tutkimukset BCCA - Vancouver Centren funktionaalisen kuvantamisen osastolla. Nämä kaksi skannausta on tehtävä eri päivinä, ja ne on tehtävä 1–15 kalenteripäivän välein. Jokainen PET/CT-skannaus vaatii noin 3 tuntia lisäaikaa koehenkilöltä normaalin hoidon yläpuolelle. Seulontakäynti ja tietoinen suostumus voidaan tehdä samana päivänä kuin ensimmäinen PET/CT-skannaus (ja ennen tutkimusta), kestää noin tunnin.
Ennen PET/CT-kuvausta koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tavalliset lääkkeensä perhelääkärin määräämällä tavalla. Koehenkilöitä opastetaan myös juomaan 3–4 lasillista vettä kahden tunnin sisällä ennen kuvausaikaa nesteytymisen edistämiseksi ja tausta-18F-FDGal/18F-FDG:n virtsan poistumisen helpottamiseksi. Koehenkilöiden on paastottava 6 tuntia ennen 18F-FDGal- ja 18F-FDG-injektiota, mutta he voivat juoda vettä mielensä mukaan.
PET-kuvantamisosastolle saavuttuaan kaikkien koehenkilöiden paino kirjataan ennen 18F-FDGal/18F-FDG-injektiota. Perusverenpaine-, syke- ja happisaturaatiotasot kirjataan 60 minuutin sisällä ennen 18F-FDGal/18F-FDG-injektiota ja 5-15 minuuttia injektion jälkeen.
Jokaiselle tutkittavalle asetetaan suonensisäinen katetri. Kohde saa suonensisäisen bolusannoksen 18F-FDGal/18F-FDG BCCA:lta, annoksena 237 - 521 MBq 18F-FDG:lle ja 119 - 261 MBq MBq 18F-FDGal:lle, minkä jälkeen 5 - 20 ml normaali suolaliuoshuuhtelu. Tutkittava lepää mukavassa tuolissa 60 minuuttia.
Skannauksen päätyttyä koehenkilöt voivat vapaasti poistua osastolta ja heitä rohkaistaan juomaan 3–4 ylimääräistä lasillista vettä päivän loppuun mennessä edistääkseen jäljellä olevan merkkiaineen poistumista virtsateistä. Kaiken kaikkiaan opiskelu kestää noin 3 tuntia aihetta.
Jokaista potilasta seurataan elintoimintojen ja haittatapahtumien suhteen ennen ja jälkeen suonensisäisen 18F-FDGal/18F-FDG:n annon. Myös samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Kaikki kaikissa tutkimuksissa saadut 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT-kuvaukset lähetetään keskitettyyn paikkaan DVD-sarjoissa uudelleen merkitsemistä varten potilaiden tunnisteiden peittämiseksi lukijoilta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas, jonka suorituskyky on ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Potilas, jolla on kirroosi tai krooninen maksasairaus, jolla epäillään olevan vähintään yksi halkaisijaltaan suurempi kuin 1 cm maksakyhmy, joka on havaittu tavanomaisella kuvalla (US, CT, MRI).
- Maksan kyhmy määritellään joksikin seuraavista tiloista: epäilyttävä hepatosellulaarinen syöpä, hyvänlaatuinen kasvain, kuten hemangiooma, adenooma tai fokaalinen nodulaarinen hyperplasia, mahdolliset metastaattiset leesiot muista primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava allerginen historia tai tunnettu allergia 18F-FDGal:lle tai 18F-FDG:lle.
- Potilas on saanut hoitoa edellä mainittuun diagnoosiin ennen PET-skannauksia
- Potilas, jolla on tunnettuja (todistettuja) etäpesäkkeitä aiemmasta pahanlaatuisuudesta
- Potilaalla on diagnosoitu useita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kyvyttömyys makaa selällään kuvantamistutkimusten ajan.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen systeeminen infektio tai sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa radioaktiivisen merkkiaineen riittävään imeytymiseen ja eliminoitumiseen.
- Kohde, jonka olosuhteet tutkija on katsonut tutkimukseen sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FDGal:n herkkyys HCC-diagnoosissa potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien tutkimusten herkkyyden määrittäminen verrattuna patologiaraportteihin (jos saatavilla) ja rutiinikuvaukseen (CT, MRI, US), jos saatavilla.
Hoitoryhmä julistetaan paremmaksi, jos näiden kahden osuuden eron 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 18F-FDGal:iin liittyviä haittatapahtumia epänormaalien elintoimintojen mittauksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja pulssioksimetria) mitataan kolmessa ajankohtana (ennen injektiota ja sen jälkeen sekä 1 tunti injektion jälkeen).
Lääkäri arvioi kaikki arvot, jotka jäävät normaalien parametrien ulkopuolelle ja raportoivat haittatapahtumana.
|
1 tunti
|
|
18F-FDGal:n herkkyys HCC-diagnoosissa kohdekohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien tutkimusten herkkyyden määrittäminen verrattuna patologiaraportteihin (jos saatavilla) ja rutiinikuvaukseen (CT, MRI, US), jos saatavilla.
Hoitoryhmä julistetaan paremmaksi, jos näiden kahden osuuden eron 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0.
|
6 kuukautta
|
|
18F-FDGal:n spesifisyys HCC:n diagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
18F-FDGal:n ja 18F-FDG:n PET/CT:n spesifisyys lasketaan potilas- ja paikkakohtaisesti (kohta = leesio).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-01905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .