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FDGal PET/CT 检测肝细胞癌

2023年2月17日更新者：British Columbia Cancer Agency

一项评估 18F-氟脱氧半乳糖 (18F-FDGal) 与 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 在肝硬化或慢性肝病患者中通过 PET/CT 检测肝细胞癌的有效性和安全性的单盲研究

肝癌是亚洲男性癌症死亡的主要原因之一。如果及早诊断，该病可以通过手术治疗。目前的传统成像方式对早期检测有局限性。本研究建议使用 18F-FGal 和 18F-FDG PET/CT 扫描来比较使用这些 PET/CT 扫描诊断肝细胞癌（一种肝癌）的临床疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

药品：诊断性 PET/CT 扫描

详细说明

筛选访视患者将在第一次 PET/CT 检查之前接受筛选程序以确定是否符合条件。出于实际原因并避免研究对象不必要的旅行，初步筛选可以通过电话进行，并在进行第一次 PET/CT 检查的当天完成。但是，PET/CT 扫描只会对符合所有资格标准并在检查前签署同意书的受试者进行。所有患者都应至少在筛选访视前 24 小时通过邮寄、电子邮件或传真收到同意书。

人口统计数据将获得包括出生日期、性别、身高和体重信息在内的人口统计数据。

病史和合并用药应在筛选访视时记录进入研究（筛选访视）前 3 个月的一般病史。病史应包括过去一年内的程序和手术史。癌症病史应终身记录。应在筛查访视前最多 28 天记录以前的药物治疗情况，如果有的话，最多记录 1 年的癌症治疗情况。应在随后的 PET/CT 检查访问中记录从受试者登记开始的所有伴随药物。

生命体征患者的生命体征将在 PET/CT 访问时在研究产品给药前 60 分钟内和给药后 5-15 分钟内测量，包括血压、脉搏率和氧饱和度。

PET/CT 扫描符合进入研究的所有资格要求的患者将在 BCCA - 温哥华中心的功能成像部门接受 18F-FDGal 和 18F-FDG PET/CT 检查。两次扫描将在不同的日期进行，并且必须在彼此间隔 1 到 15 个日历日之间进行。每次 PET/CT 扫描都需要受试者额外花费大约 3 小时以上的护理标准。筛查访视和知情同意书可以在第一次 PET/CT 扫描的同一天（检查前）进行，大约需要一个小时。

在 PET/CT 扫描之前，将指示受试者按照其家庭医生的处方服用他们常用的药物。还将指示受试者在扫描预约前两小时内喝 3 至 4 杯水，以促进水合作用并促进背景 18F-FDGal/18F-FDG 的尿液清除。受试者在注射 18F-FDGal 和 18F-FDG 前必须禁食 6 小时，但可以随意饮水。

到达 PET 成像部门后，所有受试者都将在注射 18F-FDGal/18F-FDG 之前记录体重。将在 18F-FDGal/18F-FDG 注射前 60 分钟内和注射后 5-15 分钟内记录基线血压、心率和氧饱和度水平。

每个研究对象都将插入一根静脉导管。受试者将从 BCCA 接受 18F-FDGal/18F-FDG 的静脉推注剂量，18F-FDG 的剂量为 237 - 521 MBq，18F-FDGal 的剂量为 119 - 261 MBq MBq，然后是 5 - 20 mL生理盐水冲洗。受试者将在舒适的椅子上休息 60 分钟。

扫描完成后，受试者可以自由离开科室，并鼓励受试者在一天结束前多喝 3-4 杯水，以促进进一步清除尿道中剩余的示踪剂。总的来说，这项研究将花费大约 3 个小时的科目时间。

在静脉注射 18F-FDGal/18F-FDG 之前和之后，将监测每位患者的生命体征、不良事件。伴随用药也将被记录。在所有研究中获得的所有 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT 成像将被发送到 DVD 集中的一个集中位置，用于重新标记目的，以掩盖患者的标识符。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目的是评估 18F-FDGal PET/CT 在识别常规成像效果不佳的肝细胞癌部位方面的诊断效用。将评估与组织学、成像或随访的一致性。

描述

纳入标准：

男女不限，年龄≥19岁。
通过签署书面知情同意书同意进入研究的患者。
体能状态≤ 2 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的患者。
肝硬化或慢性肝病患者怀疑有至少 1 个通过常规图像（US、CT、MRI）检测到直径大于 1 厘米的肝结节。
- 肝结节被定义为以下任何一种情况：可疑肝细胞癌，良性肿瘤如血管瘤、腺瘤或局灶性结节性增生，其他原发性恶性肿瘤可能的转移灶。

排除标准：

患者有严重过敏史或已知对 18F-FDGal 或 18F-FDG 过敏。
患者在 PET 扫描前已接受上述诊断的治疗
患有已知（已证实）先前恶性肿瘤转移的患者
患者被诊断患有多种恶性肿瘤。
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。
患者在参加研究前 28 天内参加过其他研究性试验。
在成像研究期间无法仰卧。
患有活动性全身感染或可能显着影响放射性示踪剂充分摄取和消除的医疗状况的受试者。
研究者判断为不适合研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
18F-FDGal 在每位患者 HCC 诊断中的敏感性大体时间：6个月	与病理报告（如果可用）和常规成像（CT、MRI、US）（如果可用）相比，确定两种检查的敏感性。如果这两个比例之差的 95% 双侧置信区间的下限大于 0，则治疗组将被宣布为优越。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过异常生命体征测量评估的发生 18F-FDGal 相关不良事件的参与者人数大体时间：1小时	将在三个时间点（注射前后，注射后 1 小时）测量生命体征（血压、心率和脉搏血氧饱和度）。所有超出正常参数的值将由医生评估并报告为不良事件。	1小时
18F-FDGal 在每个部位诊断 HCC 中的敏感性大体时间：6个月	与病理报告（如果可用）和常规成像（CT、MRI、US）（如果可用）相比，确定两种检查的敏感性。如果这两个比例之差的 95% 双侧置信区间的下限大于 0，则治疗组将被宣布为优越。	6个月
18F-FDGal在HCC诊断中的特异性大体时间：6个月	18F-FDGal 和 18F-FDG PET/CT 的特异性是根据每位患者和每个部位（部位=病变）计算的。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月13日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2019年12月1日