Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDGal PET/CT til påvisning af hepatocellulært karcinom

17. februar 2023 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En enkelt-blind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​18F-Fluorodeoxygalactose (18F-FDGal) sammenlignet med 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) til påvisning af hepatocellulært karcinom via PET/CT hos patienter med cirrhose eller kronisk leversygdom

Leverkræft er en af ​​de førende årsager til kræftdød blandt asiatiske mænd. Hvis sygdommen diagnosticeres tidligt, kan den behandles med kirurgi. Nuværende konventionelle billeddannelsesmodaliteter har begrænsninger for tidlig påvisning. Denne undersøgelse foreslår at bruge 18F-FGal og 18F-FDG PET/CT-scanninger til at sammenligne den kliniske effektivitet af diagnosticering af hepatocellulært carcinom (en type leverkræft) ved hjælp af disse PET/CT-scanninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøg Patienter vil gennemgå screeningsprocedurer for at bestemme egnethed før den første PET/CT-undersøgelse. Af praktiske årsager og for at undgå unødvendige rejser for forskningspersoner, kan den indledende screening foretages telefonisk og afsluttes den dag, hvor den første PET/CT-undersøgelse udføres. PET/CT-scanningen vil dog kun blive foretaget for forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterierne og underskriver samtykkeerklæringen forud for undersøgelsen. Alle patienter skal have modtaget samtykkeerklæringen via mail, e-mail eller fax mindst 24 timer før screeningsbesøget.

Demografi Demografiske data inklusive fødselsdato, køn, højde og vægt vil blive indhentet.

Sygehistorie og samtidig medicin Den generelle sygehistorie op til 3 måneders undersøgelsesadgang (screeningsbesøg) skal registreres ved screeningsbesøget. Sygehistorien bør omfatte procedure- og operationshistorie inden for det seneste år. Kræfthistorien skal registreres på livslang basis. Tidligere medicin bør registreres op til 28 dage før screeningsbesøg og op til 1 år for kræftbehandling, hvis nogen. Al samtidig medicin, der starter fra indskrivning af forsøgspersoner, skal registreres ved efterfølgende besøg til PET/CT-undersøgelserne.

Vitale tegn Patientens vitale tegn vil blive målt inklusive blodtryk, puls og iltmætning inden for 60 minutter før og 5-15 minutter efter administration af forsøgsproduktet ved PET/CT-besøg.

PET/CT-scanninger Patienter, der opfylder alle berettigelseskrav for deltagelse i undersøgelsen, vil gennemgå både en 18F-FDGal og 18F-FDG PET/CT-undersøgelser på BCCA - Vancouver Centres funktionelle billedbehandlingsafdeling. De to scanninger skal udføres på separate dage og skal udføres mellem 1 og 15 kalenderdage efter hinanden. Hver PET/CT-scanning vil kræve cirka 3 timers ekstra tid fra forsøgspersonen over standardbehandling. Screeningsbesøget og informeret samtykke, kan udføres samme dag som den første PET/CT-skanning (og før undersøgelsen), vil tage cirka en time.

Forud for PET/CT-scanningerne vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage deres sædvanlige medicin som ordineret af deres familielæge. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i at drikke 3 til 4 glas vand inden for to timer før deres scanningsaftale for at fremme hydrering og lette urinclearance af baggrunden 18F-FDGal/18F-FDG. Forsøgspersoner skal faste i 6 timer før 18F-FDGal og 18F-FDG injektion, men kan drikke vand efter eget ønske.

Ved ankomst til PET Imaging-afdelingen vil alle forsøgspersoner få deres vægt registreret før 18F-FDGal/18F-FDG-injektion. Et baseline blodtryk, hjertefrekvens og iltmætningsniveauer vil blive registreret inden for 60 minutter før 18F-FDGal/18F-FDG injektion og 5 - 15 minutter efter injektion.

Hvert forsøgsperson vil få indsat et intravenøst ​​kateter. Individet vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-FDGal/18F-FDG fra BCCA i en dosis på 237 - 521 MBq for 18F-FDG og 119 - 261 MBq MBq for 18F-FDGal, efterfulgt af en 5 - 20 ml normal skyl med saltvand. Motivet vil hvile i en behagelig stol i 60 minutter.

Efter endt scanning vil forsøgspersonerne frit kunne forlade afdelingen og vil blive opfordret til at drikke 3-4 ekstra glas vand sidst på dagen for at fremme yderligere clearance af det resterende sporstof i urinvejene. Samlet set vil undersøgelsen tage cirka 3 timers fagtid.

Hver patient vil blive overvåget på vitale tegn, bivirkninger før og efter den intravenøse 18F-FDGal/18F-FDG administration. Samtidig medicin(er) vil også blive registreret. Al 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT-billeddannelse, der er opnået ved alle undersøgelser, vil blive sendt til en central placering i DVD-sæt med henblik på genmærkning for at maskere patienternes identifikatorer fra læsere.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske anvendelighed af 18F-FDGal PET/CT til at identificere steder af hepatocellulært karcinom, hvor konventionel billeddannelse ikke har været så effektiv. Overensstemmelse med histologi, billeddiagnostik eller opfølgning vil blive vurderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 19 år.
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Patient med præstationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Patient med skrumpelever eller kronisk leversygdom, der mistænkes for at have mindst 1 leverknude større end 1 cm i diameter, påvist ved konventionelt billede (US, CT, MRI).

    • Leverknude er defineret som en af ​​følgende tilstande: mistænkeligt hepatocellulært karcinom, godartet tumor såsom hæmangiom, adenom eller fokal nodulær hyperplasi, mulige metastatiske læsioner fra anden primær malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har alvorlig allergisk historie eller kendt allergi over for 18F-FDGal eller 18F-FDG.
  • Patienten har modtaget terapi for førnævnte diagnose før PET-scanningerne
  • Patient med kendte (påviste) metastaser fra en tidligere malignitet
  • Patienten er blevet diagnosticeret med flere maligne sygdomme.
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patienten har deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før studieindskrivning.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen under billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Personer med aktive systemiske infektioner eller medicinske tilstande, der kan påvirke tilstrækkelig optagelse og eliminering af radiotracer signifikant.
  • Emne med forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 18F-FDGal i diagnosen af ​​HCC på per-patient basis
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af følsomheden af ​​begge undersøgelser sammenlignet med patologirapporter (hvis tilgængelig) og sammenlignet med rutinemæssig billeddannelse (CT, MR, amerikansk), hvis tilgængelig. Behandlingsgruppen vil blive erklæret overlegen, hvis den nedre grænse for det 95 % tosidede konfidensinterval for forskellen mellem disse to proportioner er større end 0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 18F-FDGal-relaterede bivirkninger vurderet ved unormal måling af vitale tegn
Tidsramme: 1 time
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri) vil blive målt på tre tidspunkter (før og efter injektionen og 1 time efter injektionen). Alle værdier, der falder uden for de normale parametre, vil blive vurderet af en læge og rapporteret som en bivirkning.
1 time
Sensitivitet af 18F-FDGal i diagnosticering af HCC på per-sted-basis
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af følsomheden af ​​begge undersøgelser sammenlignet med patologirapporter (hvis tilgængelig) og sammenlignet med rutinemæssig billeddannelse (CT, MR, amerikansk), hvis tilgængelig. Behandlingsgruppen vil blive erklæret overlegen, hvis den nedre grænse for det 95 % tosidede konfidensinterval for forskellen mellem disse to proportioner er større end 0.
6 måneder
Specificitet af 18F-FDGal i diagnosen HCC
Tidsramme: 6 måneder
Specificiteten af ​​18F-FDGal og 18F-FDG PET/CT er beregnet på basis af patient og sted (sted=læsion).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Diagnostiske PET/CT-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner