Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDGal PET/CT for å oppdage hepatocellulært karsinom

17. februar 2023 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En enkeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 18F-fluordeoksygalaktose (18F-FDGal) sammenlignet med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) for å oppdage hepatocellulært karsinom via PET/CT hos pasienter med cirrhose eller kronisk leversykdom

Leverkreft er en av de viktigste årsakene til kreftdød blant asiatiske menn. Hvis diagnosen diagnostiseres tidlig, kan sykdommen behandles med kirurgi. Nåværende konvensjonelle avbildningsmodaliteter har begrensninger for tidlig oppdagelse. Denne studien foreslår å bruke 18F-FGal og 18F-FDG PET/CT-skanninger for å sammenligne den kliniske effekten av å diagnostisere hepatocellulært karsinom (en type leverkreft) ved å bruke disse PET/CT-skanningene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningbesøk Pasienter vil gjennomgå screeningsprosedyrer for å fastslå kvalifisering før den første PET/CT-undersøkelsen. Av praktiske årsaker og for å unngå unødvendige reiser for forskningsobjekter, kan den første screeningen foretas på telefon, og gjennomføres den dagen første PET/CT-undersøkelse utføres. Imidlertid vil PET/CT-skanningen kun gjøres for emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene og signerer samtykkeskjemaet før eksamen. Alle pasienter bør ha mottatt samtykkeskjemaet per post, e-post eller faks, minst 24 timer før screeningbesøket.

Demografi Demografiske data inkludert fødselsdato, kjønn, høyde og vekt vil bli innhentet.

Sykehistorie og samtidige medisiner Den generelle sykehistorien inntil 3 måneder etter studiestart (screeningbesøk) bør registreres ved screeningbesøket. Sykehistorien bør inkludere prosedyre- og kirurgisk historie innen det siste året. Krefthistorie bør registreres på livstidsbasis. Tidligere medisiner bør registreres inntil 28 dager før screeningbesøk og inntil 1 år for kreftbehandling hvis noen. Alle samtidige medikamenter fra og med registrering av forsøkspersoner bør registreres ved påfølgende besøk for PET/CT-undersøkelsene.

Vitale tegn Pasientens vitale tegn vil bli målt inkludert blodtrykk, puls og oksygenmetning, innen 60 minutter før og 5-15 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet ved PET/CT-besøk.

PET/CT-skanninger Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskrav for å delta i studien vil gjennomgå både en 18F-FDGal og 18F-FDG PET/CT-undersøkelser ved BCCA - Vancouver Centre's Functional Imaging Department. De to skanningene skal utføres på separate dager og må utføres mellom 1 og 15 kalenderdager av hverandre. Hver PET/CT-skanning vil kreve ca. 3 timer ekstra tid fra pasienten over standardbehandling. Screeningbesøket og informert samtykke, kan utføres samme dag som første PET/CT-skanning (og før undersøkelsen), vil ta ca. en time.

Før PET/CT-skanningen vil forsøkspersonene bli bedt om å ta sine vanlige medisiner som foreskrevet av familielegen. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å drikke 3 til 4 glass vann innen to timer før skanneavtalen for å fremme hydrering og lette urinclearance av bakgrunn 18F-FDGal/18F-FDG. Personer må faste i 6 timer før 18F-FDGal og 18F-FDG injeksjon, men kan drikke vann etter eget ønske.

Ved ankomst til PET Imaging-avdelingen vil alle forsøkspersoner få registrert vekten før 18F-FDGal/18F-FDG-injeksjon. Et baseline blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer vil bli registrert innen 60 minutter før 18F-FDGal/18F-FDG injeksjon, og 5 - 15 minutter etter injeksjon.

Hvert forsøksperson vil få satt inn et intravenøst ​​kateter. Pasienten vil motta en bolus intravenøs dose av 18F-FDGal/18F-FDG fra BCCA, i en dose på 237 - 521 MBq for 18F-FDG og 119 - 261 MBq MBq for 18F-FDGal, etterfulgt av en 5 - 20 ml vanlig saltvannsspyling. Motivet vil hvile i en komfortabel stol i 60 minutter.

Etter fullført skanning vil forsøkspersonene stå fritt til å forlate avdelingen og vil bli oppfordret til å drikke 3-4 ekstra glass vann ved slutten av dagen for å fremme ytterligere fjerning av gjenværende sporstoff i urinveiene. Samlet vil studiet ta ca. 3 timer fagtid.

Hver pasient vil bli overvåket på vitale tegn, uønskede hendelser før og etter intravenøs 18F-FDGal/18F-FDG administrering. Samtidig medikament(er) vil også bli registrert. All 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT-avbildning som er oppnådd ved alle studiene vil bli sendt til et sentralisert sted i DVD-sett for re-merking for å maskere pasientens identifikatorer fra leserne.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nytten av 18F-FDGal PET/CT for å identifisere steder med hepatocellulært karsinom der konvensjonell avbildning ikke har vært like effektiv. Overensstemmelse med histologi, bildediagnostikk eller oppfølging vil bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 19 år.
  • Pasient som godtar å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.
  • Pasient med prestasjonsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pasient med skrumplever eller kronisk leversykdom mistenkt for å ha minst 1 leverknute større enn 1 cm i diameter påvist ved konvensjonelt bilde (US, CT, MR).

    • Leverknute er definert som en av følgende tilstander: mistenkelig hepatocellulært karsinom, godartet svulst som hemangiom, adenom eller fokal nodulær hyperplasi, mulige metastatiske lesjoner fra annen primær malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har alvorlig allergisk historie eller kjent allergi mot 18F-FDGal eller 18F-FDG.
  • Pasienten har fått behandling for nevnte diagnose før PET-skanningen
  • Pasient med kjente (påviste) metastaser fra tidligere malignitet
  • Pasienten har blitt diagnostisert med flere maligniteter.
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Pasienten har deltatt i andre undersøkelser innen 28 dager før studieregistrering.
  • Manglende evne til å ligge på rygg under varigheten av bildeundersøkelsene.
  • Personer med aktive systemiske infeksjoner eller medisinske tilstander som kan påvirke tilstrekkelig opptak og eliminering av radiosporer i betydelig grad.
  • Emne med forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F-FDGal i diagnosen HCC på per-pasient basis
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av sensitivitet for begge undersøkelsene sammenlignet med patologirapporter (hvis tilgjengelig) og sammenlignet med rutinemessig bildediagnostikk (CT, MR, US) hvis tilgjengelig. Behandlingsgruppen vil bli erklært overlegen dersom den nedre grensen for 95 % tosidig konfidensintervall for forskjellen mellom disse to proporsjonene er større enn 0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 18F-FDGal-relaterte uønskede hendelser vurdert ved unormal måling av vitale tegn
Tidsramme: 1 time
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri) vil bli målt på tre tidspunkter (før og etter injeksjon, og 1 time etter injeksjon). Alle verdier som faller utenfor de normale parametrene vil bli vurdert av en lege og rapportert som en bivirkning.
1 time
Sensitivitet av 18F-FDGal ved diagnostisering av HCC på per-sted-basis
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av sensitivitet for begge undersøkelsene sammenlignet med patologirapporter (hvis tilgjengelig) og sammenlignet med rutinemessig bildediagnostikk (CT, MR, US) hvis tilgjengelig. Behandlingsgruppen vil bli erklært overlegen dersom den nedre grensen for 95 % tosidig konfidensintervall for forskjellen mellom disse to proporsjonene er større enn 0.
6 måneder
Spesifisitet av 18F-FDGal i diagnosen HCC
Tidsramme: 6 måneder
Spesifisiteten til 18F-FDGal og 18F-FDG PET/CT beregnes per pasient og per sted (sted=lesjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16-01905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere