- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02899325
FDGal PET/CT do wykrywania raka wątrobowokomórkowego
Badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 18F-fluorodeoksygalaktozy (18F-FDGal) w porównaniu z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego za pomocą PET/CT u pacjentów z marskością lub przewlekłą chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta przesiewowa Pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu określenia uprawnień przed pierwszym badaniem PET/CT. Ze względów praktycznych oraz w celu uniknięcia niepotrzebnych podróży osób badanych wstępne badanie przesiewowe może być przeprowadzone telefonicznie i zakończone w dniu wykonania pierwszego badania PET/TK. Jednak badanie PET/CT zostanie wykonane tylko w przypadku osób, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz zgody przed badaniem. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać formularz zgody pocztą, e-mailem lub faksem, co najmniej 24 godziny przed wizytą przesiewową.
Dane demograficzne Zostaną uzyskane dane demograficzne, w tym informacje o dacie urodzenia, płci, wzroście i wadze.
Wywiad medyczny i jednocześnie stosowane leki Podczas wizyty przesiewowej należy odnotować ogólny wywiad lekarski do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta przesiewowa). Wywiad medyczny powinien obejmować historię zabiegów i operacji w ciągu ostatniego roku. Historia raka powinna być rejestrowana przez całe życie. Poprzednie leki należy odnotować do 28 dni przed wizytą przesiewową i do 1 roku w przypadku leczenia raka, jeśli takie miało miejsce. Wszystkie leki towarzyszące, począwszy od włączenia pacjentów, powinny być odnotowywane na kolejnych wizytach w celu wykonania badania PET/TK.
Parametry życiowe Podczas wizyt PET/TK mierzone będą parametry życiowe pacjenta, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i wysycenie krwi tlenem, w ciągu 60 minut przed i 5-15 minut po podaniu badanego produktu.
Skany PET/CT Pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu, zostaną poddani badaniu PET/CT zarówno 18F-FDGal, jak i 18F-FDG w BCCA – Vancouver Centre's Functional Imaging Department. Oba skany należy wykonać w osobne dni, w odstępie od 1 do 15 dni kalendarzowych. Każde badanie PET/CT będzie wymagało około 3 godzin dodatkowego czasu od pacjenta powyżej standardowej opieki. Wizyta przesiewowa i świadoma zgoda, mogą być przeprowadzone tego samego dnia co pierwsze badanie PET/CT (i przed badaniem) i potrwają około godziny.
Przed badaniem PET/TK pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali zwykłe leki zgodnie z zaleceniami lekarza rodzinnego. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby wypiły 3 do 4 szklanek wody w ciągu dwóch godzin przed wizytą na tomografie w celu promowania nawodnienia i ułatwienia usuwania z moczu tła 18F-FDGal/18F-FDG. Badani muszą pościć przez 6 godzin przed wstrzyknięciem 18F-FDGal i 18F-FDG, ale mogą pić wodę do woli.
Po przybyciu na oddział obrazowania PET, waga wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowana przed wstrzyknięciem 18F-FDGal/18F-FDG. Wyjściowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziomy nasycenia tlenem będą rejestrowane w ciągu 60 minut przed wstrzyknięciem 18F-FDGal/18F-FDG i 5-15 minut po wstrzyknięciu.
Każdy badany będzie miał założony cewnik dożylny. Pacjent otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-FDGal/18F-FDG z BCCA, w dawce 237 - 521 MBq dla 18F-FDG i 119 - 261 MBq MBq dla 18F-FDGal, a następnie 5 - 20 ml zwykłe płukanie solą fizjologiczną. Pacjent odpoczywa w wygodnym fotelu przez 60 minut.
Po zakończeniu skanowania pacjenci będą mogli opuścić oddział i będą zachęcani do wypicia 3-4 dodatkowych szklanek wody do końca dnia, aby przyspieszyć dalsze usuwanie pozostałego znacznika w drogach moczowych. Ogólnie rzecz biorąc, badanie zajmie około 3 godzin czasu przedmiotowego.
Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych przed i po dożylnym podaniu 18F-FDGal/18F-FDG. Rejestrowane będą również leki towarzyszące. Wszystkie obrazy PET/CT 18F-FDGal/18F-FDG uzyskane podczas wszystkich badań zostaną przesłane do centralnej lokalizacji w zestawach DVD w celu ponownego oznakowania w celu zamaskowania identyfikatorów pacjentów przed czytnikami.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 19 lat.
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent w stanie sprawności ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Pacjent z marskością lub przewlekłą chorobą wątroby, u którego podejrzewa się co najmniej 1 guzek w wątrobie o średnicy większej niż 1 cm wykryty na podstawie konwencjonalnego obrazu (USG, CT, MRI).
- Guz wątrobowy definiuje się jako jeden z następujących stanów: podejrzany rak wątrobowokomórkowy, łagodny guz, taki jak naczyniak krwionośny, gruczolak lub ogniskowy rozrost guzkowy, możliwe zmiany przerzutowe z innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma poważną alergię w wywiadzie lub znaną alergię na 18F-FDGal lub 18F-FDG.
- Pacjent otrzymał terapię dla powyższej diagnozy przed badaniem PET
- Pacjent ze znanymi (udowodnionymi) przerzutami z wcześniejszego nowotworu złośliwego
- U pacjenta zdiagnozowano wiele nowotworów złośliwych.
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjent brał udział w innych badaniach badawczych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Niemożność leżenia na plecach na czas badań obrazowych.
- Osoba z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na odpowiedni wychwyt i eliminację radioznacznika.
- Osobnik w warunkach uznanych przez badacza za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość 18F-FDGal w diagnostyce HCC dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie czułości obu badań w porównaniu z raportami histopatologicznymi (jeśli są dostępne) oraz w porównaniu z rutynowymi badaniami obrazowymi (CT, MRI, USG), jeśli są dostępne.
Grupa leczona zostanie uznana za lepszą, jeśli dolna granica 95% dwustronnego przedziału ufności różnicy tych dwóch proporcji jest większa niż 0.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 18F-FDGal, jak oceniono na podstawie nieprawidłowego pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria) będą mierzone w trzech punktach czasowych (przed i po wstrzyknięciu oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu).
Wszystkie wartości wykraczające poza normalne parametry zostaną ocenione przez lekarza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
|
1 godzina
|
|
Czułość 18F-FDGal w diagnostyce HCC w poszczególnych ośrodkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie czułości obu badań w porównaniu z raportami histopatologicznymi (jeśli są dostępne) oraz w porównaniu z rutynowymi badaniami obrazowymi (CT, MRI, USG), jeśli są dostępne.
Grupa leczona zostanie uznana za lepszą, jeśli dolna granica 95% dwustronnego przedziału ufności różnicy tych dwóch proporcji jest większa niż 0.
|
6 miesięcy
|
|
Swoistość 18F-FDGal w diagnostyce HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Swoistość 18F-FDGal i 18F-FDG PET/CT oblicza się dla każdego pacjenta i miejsca (miejsce = zmiana).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory wątroby
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Marskość wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-01905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Diagnostyczne skany PET/CT
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The Catholic University of KoreaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Chirurgia oszczędzająca pierśWłochy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Guzy żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP)Francja