Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDGal PET/CT do wykrywania raka wątrobowokomórkowego

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 18F-fluorodeoksygalaktozy (18F-FDGal) w porównaniu z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego za pomocą PET/CT u pacjentów z marskością lub przewlekłą chorobą wątroby

Rak wątroby jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka wśród azjatyckich mężczyzn. Wcześnie wykryta choroba jest uleczalna chirurgicznie. Obecne konwencjonalne metody obrazowania mają ograniczenia w zakresie wczesnego wykrywania. W tym badaniu proponuje się wykorzystanie skanów PET/CT 18F-FGal i 18F-FDG do porównania klinicznej skuteczności diagnozowania raka wątrobowokomórkowego (rodzaj raka wątroby) za pomocą tych skanów PET/CT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa Pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w celu określenia uprawnień przed pierwszym badaniem PET/CT. Ze względów praktycznych oraz w celu uniknięcia niepotrzebnych podróży osób badanych wstępne badanie przesiewowe może być przeprowadzone telefonicznie i zakończone w dniu wykonania pierwszego badania PET/TK. Jednak badanie PET/CT zostanie wykonane tylko w przypadku osób, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz zgody przed badaniem. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać formularz zgody pocztą, e-mailem lub faksem, co najmniej 24 godziny przed wizytą przesiewową.

Dane demograficzne Zostaną uzyskane dane demograficzne, w tym informacje o dacie urodzenia, płci, wzroście i wadze.

Wywiad medyczny i jednocześnie stosowane leki Podczas wizyty przesiewowej należy odnotować ogólny wywiad lekarski do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (wizyta przesiewowa). Wywiad medyczny powinien obejmować historię zabiegów i operacji w ciągu ostatniego roku. Historia raka powinna być rejestrowana przez całe życie. Poprzednie leki należy odnotować do 28 dni przed wizytą przesiewową i do 1 roku w przypadku leczenia raka, jeśli takie miało miejsce. Wszystkie leki towarzyszące, począwszy od włączenia pacjentów, powinny być odnotowywane na kolejnych wizytach w celu wykonania badania PET/TK.

Parametry życiowe Podczas wizyt PET/TK mierzone będą parametry życiowe pacjenta, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i wysycenie krwi tlenem, w ciągu 60 minut przed i 5-15 minut po podaniu badanego produktu.

Skany PET/CT Pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu, zostaną poddani badaniu PET/CT zarówno 18F-FDGal, jak i 18F-FDG w BCCA – Vancouver Centre's Functional Imaging Department. Oba skany należy wykonać w osobne dni, w odstępie od 1 do 15 dni kalendarzowych. Każde badanie PET/CT będzie wymagało około 3 godzin dodatkowego czasu od pacjenta powyżej standardowej opieki. Wizyta przesiewowa i świadoma zgoda, mogą być przeprowadzone tego samego dnia co pierwsze badanie PET/CT (i przed badaniem) i potrwają około godziny.

Przed badaniem PET/TK pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali zwykłe leki zgodnie z zaleceniami lekarza rodzinnego. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby wypiły 3 do 4 szklanek wody w ciągu dwóch godzin przed wizytą na tomografie w celu promowania nawodnienia i ułatwienia usuwania z moczu tła 18F-FDGal/18F-FDG. Badani muszą pościć przez 6 godzin przed wstrzyknięciem 18F-FDGal i 18F-FDG, ale mogą pić wodę do woli.

Po przybyciu na oddział obrazowania PET, waga wszystkich pacjentów zostanie zarejestrowana przed wstrzyknięciem 18F-FDGal/18F-FDG. Wyjściowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziomy nasycenia tlenem będą rejestrowane w ciągu 60 minut przed wstrzyknięciem 18F-FDGal/18F-FDG i 5-15 minut po wstrzyknięciu.

Każdy badany będzie miał założony cewnik dożylny. Pacjent otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-FDGal/18F-FDG z BCCA, w dawce 237 - 521 MBq dla 18F-FDG i 119 - 261 MBq MBq dla 18F-FDGal, a następnie 5 - 20 ml zwykłe płukanie solą fizjologiczną. Pacjent odpoczywa w wygodnym fotelu przez 60 minut.

Po zakończeniu skanowania pacjenci będą mogli opuścić oddział i będą zachęcani do wypicia 3-4 dodatkowych szklanek wody do końca dnia, aby przyspieszyć dalsze usuwanie pozostałego znacznika w drogach moczowych. Ogólnie rzecz biorąc, badanie zajmie około 3 godzin czasu przedmiotowego.

Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych przed i po dożylnym podaniu 18F-FDGal/18F-FDG. Rejestrowane będą również leki towarzyszące. Wszystkie obrazy PET/CT 18F-FDGal/18F-FDG uzyskane podczas wszystkich badań zostaną przesłane do centralnej lokalizacji w zestawach DVD w celu ponownego oznakowania w celu zamaskowania identyfikatorów pacjentów przed czytnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest ocena przydatności diagnostycznej 18F-FDGal PET/CT w identyfikacji miejsc raka wątrobowokomórkowego, w których konwencjonalne obrazowanie nie było tak skuteczne. Oceniana będzie zgodność z histologią, obrazowaniem lub obserwacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 19 lat.
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent w stanie sprawności ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent z marskością lub przewlekłą chorobą wątroby, u którego podejrzewa się co najmniej 1 guzek w wątrobie o średnicy większej niż 1 cm wykryty na podstawie konwencjonalnego obrazu (USG, CT, MRI).

    • Guz wątrobowy definiuje się jako jeden z następujących stanów: podejrzany rak wątrobowokomórkowy, łagodny guz, taki jak naczyniak krwionośny, gruczolak lub ogniskowy rozrost guzkowy, możliwe zmiany przerzutowe z innego pierwotnego nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną alergię w wywiadzie lub znaną alergię na 18F-FDGal lub 18F-FDG.
  • Pacjent otrzymał terapię dla powyższej diagnozy przed badaniem PET
  • Pacjent ze znanymi (udowodnionymi) przerzutami z wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • U pacjenta zdiagnozowano wiele nowotworów złośliwych.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent brał udział w innych badaniach badawczych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Niemożność leżenia na plecach na czas badań obrazowych.
  • Osoba z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na odpowiedni wychwyt i eliminację radioznacznika.
  • Osobnik w warunkach uznanych przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 18F-FDGal w diagnostyce HCC dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie czułości obu badań w porównaniu z raportami histopatologicznymi (jeśli są dostępne) oraz w porównaniu z rutynowymi badaniami obrazowymi (CT, MRI, USG), jeśli są dostępne. Grupa leczona zostanie uznana za lepszą, jeśli dolna granica 95% dwustronnego przedziału ufności różnicy tych dwóch proporcji jest większa niż 0.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 18F-FDGal, jak oceniono na podstawie nieprawidłowego pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria) będą mierzone w trzech punktach czasowych (przed i po wstrzyknięciu oraz 1 godzinę po wstrzyknięciu). Wszystkie wartości wykraczające poza normalne parametry zostaną ocenione przez lekarza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
1 godzina
Czułość 18F-FDGal w diagnostyce HCC w poszczególnych ośrodkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie czułości obu badań w porównaniu z raportami histopatologicznymi (jeśli są dostępne) oraz w porównaniu z rutynowymi badaniami obrazowymi (CT, MRI, USG), jeśli są dostępne. Grupa leczona zostanie uznana za lepszą, jeśli dolna granica 95% dwustronnego przedziału ufności różnicy tych dwóch proporcji jest większa niż 0.
6 miesięcy
Swoistość 18F-FDGal w diagnostyce HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Swoistość 18F-FDGal i 18F-FDG PET/CT oblicza się dla każdego pacjenta i miejsca (miejsce = zmiana).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Diagnostyczne skany PET/CT

Subskrybuj