FDGal PET/CT a hepatocelluláris karcinóma kimutatására
Egy egyvak vizsgálat a 18F-fluor-deoxi-galaktóz (18F-FDGal) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 18F-fluordezoxi-glükózhoz (18F-FDG) képest a májsejtek karcinóma kimutatására PET/CT-n keresztül citromos lisztérzékenységben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrőlátogatás A betegek az első PET/CT vizsgálat előtt szűrési eljárásokon esnek át a jogosultság megállapítására. Gyakorlati okokból és a kutatási alanyok szükségtelen utazásának elkerülése érdekében a kezdeti szűrés telefonon is elvégezhető, és az első PET/CT vizsgálat napján fejezhető be. A PET/CT-vizsgálatot azonban csak olyan személyeknél végezzük el, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és a vizsgálat előtt aláírják a beleegyező lapot. Minden betegnek postai úton, e-mailben vagy faxon meg kell kapnia a beleegyező nyilatkozatot, legalább 24 órával a szűrővizsgálat előtt.
Demográfiai adatok A demográfiai adatok, beleértve a születési dátumot, a nemet, a magasságot és a súlyt is megkapják.
Orvosi anamnézis és egyidejű gyógyszeres kezelés A szűrővizsgálaton fel kell jegyezni az általános kórelőzményt a vizsgálatba való belépéstől (szűrési látogatástól) számított 3 hónapig. Az anamnézisnek tartalmaznia kell az elmúlt év eljárási és műtéti előzményeit. A ráktörténetet egész életen át kell rögzíteni. A korábbi gyógyszereket a szűrővizsgálat előtt 28 nappal, rákkezelés esetén pedig 1 évig fel kell jegyezni. Az alanyok felvételétől kezdődően minden egyidejűleg szedett gyógyszert fel kell jegyezni a következő PET/CT vizsgálatok alkalmával.
Életjelek A páciens életjeleit, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigénszaturációt, a vizsgálati készítmény beadása előtt 60 perccel és azután 5-15 perccel PET/CT vizit alkalmával mérik.
PET/CT-vizsgálatok Azon betegek, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges valamennyi alkalmassági követelménynek, 18F-FDGal és 18F-FDG PET/CT vizsgálaton is átesnek a BCCA - Vancouver Centre Funkcionális Képalkotó Osztályán. A két vizsgálatot külön napokon kell elvégezni, és 1 és 15 naptári napon belül kell elvégezni egymást. Minden egyes PET/CT-vizsgálat körülbelül 3 órányi többletidőt igényel az alanytól a szokásos ellátás felett. A szűrővizsgálat és a beleegyezés az első PET/CT vizsgálattal egy napon (és a vizsgálat előtt) elvégezhető, körülbelül egy órát vesz igénybe.
A PET/CT-vizsgálatok előtt az alanyokat arra utasítják, hogy a háziorvosuk által felírt szokásos gyógyszereiket szedjék. Az alanyokat arra is utasítják, hogy a vizsgálat előtt két órával igyanak meg 3-4 pohár vizet, hogy elősegítsék a hidratációt és megkönnyítsék a háttér 18F-FDGal/18F-FDG vizeletürítését. Az alanyoknak 6 órán keresztül koplalniuk kell a 18F-FDGal és 18F-FDG injekció beadása előtt, de tetszés szerint ihatnak vizet.
A PET Képalkotó részlegre érkezéskor minden alany testsúlyát rögzítik a 18F-FDGal/18F-FDG injekció beadása előtt. A 18F-FDGal/18F-FDG injekció beadása előtt 60 percen belül, valamint az injekció beadása után 5-15 percen belül rögzítésre kerül az alapszintű vérnyomás, pulzusszám és oxigéntelítettségi szint.
Minden vizsgálati alanyhoz intravénás katétert helyeznek be. Az alany bolus intravénás dózisban kap 18F-FDGal/18F-FDG-t a BCCA-tól, 237-521 MBq dózisban 18F-FDG esetén és 119-261 MBq MBq 18F-FDGal esetében, majd 5-20 ml-es adagot. normál sós öblítés. Az alany 60 percig pihen egy kényelmes székben.
A vizsgálat befejezése után az alanyok szabadon elhagyhatják az osztályt, és arra biztatják őket, hogy a nap végéig igyanak meg 3-4 extra pohár vizet, hogy elősegítsék a maradék nyomjelző további kiürülését a húgyutakból. Összességében a tanulmány körülbelül 3 órát vesz igénybe.
Minden beteget figyelemmel kísérnek az életjelek és a nemkívánatos események tekintetében az intravénás 18F-FDGal/18F-FDG beadása előtt és után. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek)et is rögzíteni kell. Az összes vizsgálat során kapott összes 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT képalkotást egy központi helyre küldik DVD-készletekben, hogy újracímkézzék, hogy elfedjék a betegek azonosítóit az olvasók elől.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 19 év.
- A beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba írásos beleegyező nyilatkozatának aláírásával.
- Beteg, akinek teljesítménye ≤ 2 Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG).
Olyan cirrhosisban vagy krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akinek a gyanúja szerint legalább 1, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű májcsomó van, amelyet hagyományos képalkotó (US, CT, MRI) észleltek.
- A májcsomó a következő állapotok bármelyikeként definiálható: gyanús hepatocelluláris karcinóma, jóindulatú daganat, például hemangioma, adenoma vagy fokális noduláris hiperplázia, egyéb primer rosszindulatú daganatok esetleges metasztatikus elváltozásai.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek súlyos allergiás anamnézisében vagy ismert allergiája van a 18F-FDGal-ra vagy a 18F-FDG-re.
- A páciens a PET-vizsgálat előtt kapott terápiát a fent említett diagnózis miatt
- Egy korábbi rosszindulatú daganatból származó ismert (bizonyított) áttéttel rendelkező beteg
- A betegnél több rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
- Női beteg, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.
- A beteg a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül más vizsgálati vizsgálatokban is részt vett.
- Képtelenség hanyatt feküdni a képalkotó vizsgálatok időtartama alatt.
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alany, vagy olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a radiotracer megfelelő felvételét és eliminációját.
- Alany, amelynek állapotai a vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FDGal érzékenysége a HCC diagnózisában betegenkénti alapon
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét vizsgálat érzékenységének meghatározása a patológiai jelentésekkel (ha elérhető) és a rutin képalkotással (CT, MRI, UH), ha rendelkezésre áll.
A kezelt csoport akkor minősül jobbnak, ha e két arány különbségének 95%-os kétoldali konfidencia intervallumának alsó határa nagyobb, mint 0.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FDGal-hoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedők száma abnormális életjel méréssel értékelve
Időkeret: 1 óra
|
A vitális jeleket (vérnyomás, pulzusszám és pulzoximetria) három időpontban mérik (az injekció beadása előtt és után, valamint 1 órával az injekció beadása után).
Minden olyan értéket, amely a normál paramétereken kívül esik, orvos értékeli, és nemkívánatos eseményként jelenti.
|
1 óra
|
|
A 18F-FDGal érzékenysége a HCC diagnózisában helyszínenként
Időkeret: 6 hónap
|
Mindkét vizsgálat érzékenységének meghatározása a patológiai jelentésekkel (ha elérhető) és a rutin képalkotással (CT, MRI, UH), ha rendelkezésre áll.
A kezelt csoport akkor minősül jobbnak, ha e két arány különbségének 95%-os kétoldali konfidencia intervallumának alsó határa nagyobb, mint 0.
|
6 hónap
|
|
A 18F-FDGal specifitása a HCC diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
A 18F-FDGal és a 18F-FDG PET/CT specificitását betegenként és helyszínenként számítják ki (hely=lézió).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Májzsugorodás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-01905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .