간세포 암종을 검출하기 위한 FDGal PET/CT
간경화 또는 만성 간질환 환자에서 PET/CT를 통해 간세포암종을 검출하기 위한 18F-Fluorodeoxyglucose(18F-FDG) 대비 18F-Fluorodeoxygalactose(18F-FDGal)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 환자는 첫 번째 PET/CT 검사 전에 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 절차를 거치게 됩니다. 실질적인 이유와 연구 피험자의 불필요한 이동을 피하기 위해 전화로 초기 선별을 실시할 수 있으며 첫 번째 PET/CT 검사가 수행되는 당일에 완료됩니다. 그러나 PET/CT 스캔은 모든 자격 기준을 충족하고 검사 전에 동의서에 서명한 피험자에 대해서만 수행됩니다. 모든 환자는 스크리닝 방문 최소 24시간 전에 우편, 이메일 또는 팩스로 동의서를 받아야 합니다.
인구통계 생년월일, 성별, 키 및 체중 정보를 포함한 인구통계 데이터를 얻을 것입니다.
병력 및 병용 약물 연구 시작(선별 방문) 3개월까지의 일반 병력은 선별 방문 시 기록되어야 합니다. 병력에는 지난 1년간의 시술 및 수술 병력이 포함되어야 합니다. 암 병력은 평생 기록해야 합니다. 이전 투약은 스크리닝 방문 전 최대 28일 및 암 치료가 있는 경우 최대 1년까지 기록해야 합니다. 피험자 등록부터 시작하는 모든 병용 약물은 PET/CT 검사를 위한 후속 방문에서 기록되어야 합니다.
Vital Signs 환자의 활력 징후는 PET/CT 방문 시 연구 제품 투여 전 60분 및 투여 후 5-15분 이내에 혈압, 맥박수 및 산소 포화도를 포함하여 측정됩니다.
PET/CT 스캔 연구 참여를 위한 모든 자격 요건을 충족하는 환자는 BCCA - Vancouver Centre의 Functional Imaging Department에서 18F-FDGal 및 18F-FDG PET/CT 검사를 받게 됩니다. 두 스캔은 별도의 날짜에 수행해야 하며 서로 1일에서 15일 사이에 수행해야 합니다. 각 PET/CT 스캔은 치료 표준 이상의 피험자로부터 약 3시간의 추가 시간이 필요합니다. 스크리닝 방문 및 정보에 입각한 동의는 첫 번째 PET/CT 스캔과 같은 날(및 검사 전) 수행할 수 있으며 약 1시간이 소요됩니다.
PET/CT 스캔 전에 피험자는 가정의가 처방한 대로 평소 약을 복용하도록 지시를 받습니다. 피험자는 또한 수분 공급을 촉진하고 배경 18F-FDGal/18F-FDG의 소변 청소를 촉진하기 위해 스캔 약속 전 2시간 이내에 3~4잔의 물을 마시도록 지시받을 것입니다. 피험자는 18F-FDGal 및 18F-FDG 주사 전에 6시간 동안 금식해야 하지만 물은 마음대로 마실 수 있습니다.
PET 이미징 부서에 도착하면 모든 피험자는 18F-FDGal/18F-FDG 주사 전에 체중을 기록하게 됩니다. 18F-FDGal/18F-FDG 주사 전 60분 및 주사 후 5-15분 이내에 기준선 혈압, 심박수 및 산소 포화도 수준을 기록합니다.
각 연구 대상에는 정맥 카테터가 삽입됩니다. 피험자는 BCCA로부터 18F-FDGal/18F-FDG의 일시정맥 투여량을 받게 되며, 18F-FDG의 경우 237 - 521 MBq, 18F-FDGal의 경우 119 - 261 MBq MBq의 용량으로 투여한 후 5 - 20 mL를 투여합니다. 정상적인 식염수 플러시. 피험자는 60분 동안 편안한 의자에서 쉬게 됩니다.
스캔이 완료되면 피험자는 자유롭게 부서를 떠날 수 있으며 요로에 남아 있는 추적자의 추가 제거를 촉진하기 위해 하루가 끝날 때까지 추가로 3-4잔의 물을 마시도록 권장됩니다. 전반적으로 학습 시간은 약 3시간 정도 소요됩니다.
각 환자는 정맥 18F-FDGal/18F-FDG 투여 전후에 바이탈 사인, 부작용에 대해 모니터링됩니다. 수반되는 약물(들)도 기록될 것입니다. 모든 연구에서 얻은 모든 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT 이미징은 판독기에서 환자의 식별자를 가리기 위해 재라벨링 목적으로 DVD 세트의 중앙 위치로 전송됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 19세.
- 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자.
- 수행 상태 ≤ 2인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 환자.
기존 영상(US, CT, MRI)에서 직경 1cm 이상의 간결절이 최소 1개 이상 발견되는 간경변증 또는 만성 간질환이 의심되는 환자.
- 간 결절은 의심되는 간세포 암종, 혈관종, 선종 또는 국소 결절 비대증과 같은 양성 종양, 다른 원발성 악성 종양에서 전이 가능성이 있는 병변 중 하나로 정의됩니다.
제외 기준:
- 환자는 심각한 알레르기 병력이 있거나 18F-FDGal 또는 18F-FDG에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 PET 스캔 전에 앞서 언급한 진단에 대한 치료를 받았습니다.
- 이전 악성 종양에서 알려진(입증된) 전이가 있는 환자
- 환자는 여러 악성 종양으로 진단되었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
- 이미징 연구 기간 동안 반듯이 누울 수 없습니다.
- 활동성 전신 감염 또는 방사성 추적자의 적절한 흡수 및 제거에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 조건을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 간세포암종 진단에서 18F-FDGal의 민감도
기간: 6 개월
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병리학 보고서(가능한 경우)와 비교하고 일상적인 영상(CT, MRI, US)과 비교할 때 두 검사의 민감도를 결정합니다.
이 두 비율의 차이에 대한 95% 양측 신뢰 구간의 하한이 0보다 큰 경우 치료 그룹이 우수하다고 선언됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 바이탈 사인 측정으로 평가된 18F-FDGal 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 시간
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바이탈 사인(혈압, 심박수 및 맥박 산소측정)은 세 시점(주사 전후 및 주사 후 1시간)에서 측정됩니다.
정상 매개변수를 벗어나는 모든 값은 의사가 평가하고 부작용으로 보고합니다.
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1 시간
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부위별 간세포암 진단에서 18F-FDGal의 민감도
기간: 6 개월
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병리학 보고서(가능한 경우)와 비교하고 일상적인 영상(CT, MRI, US)과 비교할 때 두 검사의 민감도를 결정합니다.
이 두 비율의 차이에 대한 95% 양측 신뢰 구간의 하한이 0보다 큰 경우 치료 그룹이 우수하다고 선언됩니다.
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6 개월
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HCC 진단에서 18F-FDGal의 특이성
기간: 6 개월
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18F-FDGal 및 18F-FDG PET/CT의 특이성은 환자별 및 부위별(부위=병변) 기준으로 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H16-01905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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진단 PET/CT 스캔에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of Medicine종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario모집하지 않고 적극적으로
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Peking Union Medical College Hospital모병