FDGal PET/CT om hepatocellulair carcinoom te detecteren
Een enkelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 18F-fluordeoxygalactose (18F-FDGal) te evalueren in vergelijking met 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) om hepatocellulair carcinoom te detecteren via PET/CT bij patiënten met cirrose of chronische leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsbezoek Patiënten ondergaan screeningprocedures om te bepalen of ze in aanmerking komen voorafgaand aan het eerste PET/CT-onderzoek. Om praktische redenen en om onnodig reizen van proefpersonen te voorkomen, kan de eerste screening telefonisch worden uitgevoerd en worden afgerond op de dag dat het eerste PET/CT-onderzoek wordt uitgevoerd. De PET/CT-scan wordt echter alleen uitgevoerd voor proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en voorafgaand aan het onderzoek het toestemmingsformulier ondertekenen. Alle patiënten moeten het toestemmingsformulier per post, e-mail of fax hebben ontvangen, ten minste 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Demografie Demografische gegevens zoals geboortedatum, geslacht, lengte en gewicht worden verkregen.
Medische voorgeschiedenis en gelijktijdige medicatie De algemene medische voorgeschiedenis tot 3 maanden na aanvang van het onderzoek (screeningsbezoek) moet worden vastgelegd tijdens het screeningsbezoek. De medische geschiedenis moet de procedurele en chirurgische geschiedenis van het afgelopen jaar omvatten. De geschiedenis van kanker moet levenslang worden geregistreerd. Eerdere medicatie moet worden geregistreerd tot 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot 1 jaar voor eventuele kankerbehandeling. Alle gelijktijdige medicatie vanaf de registratie van proefpersonen moet worden geregistreerd bij volgende bezoeken voor de PET/CT-onderzoeken.
Vitale functies De vitale functies van de patiënt worden gemeten, inclusief bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, binnen 60 minuten vóór en 5-15 minuten na toediening van het onderzoeksproduct bij PET/CT-bezoeken.
PET/CT-scans Patiënten die voldoen aan alle voorwaarden om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, ondergaan zowel een 18F-FDGal- als een 18F-FDG PET/CT-onderzoek bij de functionele beeldvormingsafdeling van het BCCA - Vancouver Centre. De twee scans moeten op verschillende dagen worden uitgevoerd en moeten tussen 1 en 15 kalenderdagen na elkaar worden uitgevoerd. Elke PET/CT-scan vereist ongeveer 3 uur extra tijd van de patiënt boven de zorgstandaard. Het screeningsbezoek en de geïnformeerde toestemming kunnen worden uitgevoerd op dezelfde dag als de eerste PET/CT-scan (en vóór het onderzoek), duurt ongeveer een uur.
Voorafgaand aan de PET/CT-scans krijgen proefpersonen de instructie om hun gebruikelijke medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven door hun huisarts. Proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd om 3 tot 4 glazen water te drinken binnen twee uur voorafgaand aan hun scanafspraak om hydratatie te bevorderen en urine-klaring van achtergrond 18F-FDGal/18F-FDG te vergemakkelijken. Proefpersonen moeten 6 uur vasten voorafgaand aan de 18F-FDGal- en 18F-FDG-injectie, maar kunnen naar believen water drinken.
Bij aankomst op de afdeling PET Imaging wordt het gewicht van alle proefpersonen geregistreerd voorafgaand aan de 18F-FDGal/18F-FDG-injectie. Binnen 60 minuten voorafgaand aan de 18F-FDGal/18F-FDG-injectie en 5 - 15 minuten na de injectie worden een baseline bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadigingsniveaus geregistreerd.
Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht. De proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van 18F-FDGal/18F-FDG van de BCCA, in een dosis van 237 - 521 MBq voor 18F-FDG en 119 - 261 MBq MBq voor 18F-FDGal, gevolgd door een dosis van 5 - 20 ml normale spoeling met zoutoplossing. De proefpersoon rust 60 minuten in een comfortabele stoel.
Na voltooiing van de scan kunnen de proefpersonen de afdeling verlaten en worden ze aangemoedigd om tegen het einde van de dag 3-4 extra glazen water te drinken om verdere klaring van de resterende tracer in de urinewegen te bevorderen. In totaal zal het onderzoek ongeveer 3 uur vaktijd in beslag nemen.
Elke patiënt zal worden gecontroleerd op vitale functies, bijwerkingen voor en na de intraveneuze 18F-FDGal/18F-FDG-toediening. Gelijktijdige medicatie(s) worden ook geregistreerd. Alle 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT-beeldvorming die tijdens alle onderzoeken is verkregen, wordt naar een gecentraliseerde locatie in dvd-sets gestuurd om opnieuw te worden gelabeld om de identificatiegegevens van de patiënt voor lezers te maskeren.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 19 jaar.
- Patiënt die aanvaardt om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt met prestatiestatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Patiënt met cirrose of chronische leverziekte waarvan vermoed wordt dat hij ten minste 1 hepatisch knobbeltje met een diameter van meer dan 1 cm heeft, gedetecteerd door conventioneel beeld (US, CT, MRI).
- Hepatische knobbel wordt gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen: verdacht hepatocellulair carcinoom, goedaardige tumor zoals hemangioom, adenoom of focale nodulaire hyperplasie, mogelijke metastatische laesies van andere primaire maligniteit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een ernstige allergische voorgeschiedenis of bekende allergie voor 18F-FDGal of 18F-FDG.
- Patiënt heeft vóór de PET-scans therapie gekregen voor bovengenoemde diagnose
- Patiënt met bekende (bewezen) uitzaaiingen van een eerdere maligniteit
- Patiënt is gediagnosticeerd met meerdere maligniteiten.
- Vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Patiënt heeft deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Onvermogen om op de rug te liggen voor de duur van de beeldvormende onderzoeken.
- Proefpersoon met actieve systemische infecties of medische aandoeningen die een adequate opname en eliminatie van radiotracer aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Proefpersoon met omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 18F-FDGal bij de diagnose van HCC per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de gevoeligheid van beide onderzoeken in vergelijking met pathologierapporten (indien beschikbaar) en in vergelijking met routinematige beeldvorming (CT, MRI, US) indien beschikbaar.
De behandelingsgroep wordt superieur verklaard als de ondergrens van het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen deze twee proporties groter is dan 0.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 18F-FDGal-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door abnormale meting van vitale functies
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie) worden op drie tijdstippen gemeten (voor en na de injectie en 1 uur na de injectie).
Alle waarden die buiten de normale parameters vallen, worden beoordeeld door een arts en gerapporteerd als een bijwerking.
|
1 uur
|
|
Gevoeligheid van 18F-FDGal bij de diagnose van HCC per locatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de gevoeligheid van beide onderzoeken in vergelijking met pathologierapporten (indien beschikbaar) en in vergelijking met routinematige beeldvorming (CT, MRI, US) indien beschikbaar.
De behandelingsgroep wordt superieur verklaard als de ondergrens van het 95% tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen deze twee proporties groter is dan 0.
|
6 maanden
|
|
Specificiteit van 18F-FDGal bij de diagnose van HCC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De specificiteit van 18F-FDGal en 18F-FDG PET/CT wordt berekend per patiënt en per locatie (plaats=laesie).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever neoplasmata
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Levercirrose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- H16-01905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .