Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDGal PET/CT k detekci hepatocelulárního karcinomu

17. února 2023 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Jednoslepá studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 18F-fluordeoxygalaktózy (18F-FDGal) ve srovnání s 18F-fluordeoxyglukózou (18F-FDG) k detekci hepatocelulárního karcinomu pomocí PET/CT u pacientů s cirhózou nebo chronickou jaterní dysfunkcí

Rakovina jater je jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu u asijských mužů. Pokud je nemoc diagnostikována včas, je léčitelná chirurgicky. Současné konvenční zobrazovací modality mají omezení pro včasnou detekci. Tato studie navrhuje použití 18F-FGal a 18F-FDG PET/CT skenů k porovnání klinické účinnosti diagnostiky hepatocelulárního karcinomu (typu rakoviny jater) pomocí těchto PET/CT skenů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová návštěva Pacienti podstoupí screeningové procedury pro určení způsobilosti před prvním PET/CT vyšetřením. Z praktických důvodů a pro zamezení zbytečného cestování za výzkumnými subjekty lze úvodní screening provést telefonicky a dokončit jej v den, kdy je provedeno první PET/CT vyšetření. Snímek PET/CT však bude proveden pouze u subjektů, které splňují všechna kritéria způsobilosti a před vyšetřením podepíší formulář souhlasu. Všichni pacienti by měli obdržet formulář souhlasu poštou, e-mailem nebo faxem nejméně 24 hodin před screeningovou návštěvou.

Demografické údaje Budou získány demografické údaje včetně data narození, pohlaví, výšky a hmotnosti.

Anamnéza a souběžné medikace Při screeningové návštěvě by měla být zaznamenána obecná zdravotní anamnéza až do 3 měsíců od vstupu do studie (screeningové návštěvy). Lékařská anamnéza by měla zahrnovat procedurální a chirurgickou anamnézu za poslední rok. Historie rakoviny by měla být zaznamenávána po celý život. Předchozí léky by měly být zaznamenány až 28 dní před návštěvou screeningu a až 1 rok pro léčbu rakoviny, pokud existuje. Všechny souběžné léky počínaje zařazením subjektů by měly být zaznamenány při následujících návštěvách pro PET/CT vyšetření.

Vitální funkce Pacientovy vitální funkce budou měřeny, včetně krevního tlaku, tepové frekvence a saturace kyslíkem, během 60 minut před a 5–15 minut po podání hodnoceného přípravku při návštěvách PET/CT.

PET/CT skeny Pacienti, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost pro vstup do studie, podstoupí jak 18F-FDGal, tak 18F-FDG PET/CT vyšetření na funkčním zobrazovacím oddělení BCCA – Vancouver Centre. Tyto dva skeny se mají provádět v oddělených dnech a musí být provedeny v intervalu 1 až 15 kalendářních dnů po sobě. Každé PET/CT vyšetření bude vyžadovat přibližně 3 hodiny času navíc od subjektu nad standardní péči. Screeningová návštěva a informovaný souhlas, které lze provést ve stejný den jako první PET/CT vyšetření (a před vyšetřením), zabere přibližně jednu hodinu.

Před PET/CT skeny budou subjekty instruovány, aby užívaly své obvyklé léky, jak jim předepsal jejich rodinný lékař. Subjekty budou také instruovány, aby vypily 3 až 4 sklenice vody během dvou hodin před schůzkou na vyšetření, aby se podpořila hydratace a usnadnilo se odstranění pozadí 18F-FDGal/18F-FDG močí. Subjekty musí před injekcí 18F-FDGal a 18F-FDG hladovět 6 hodin, ale mohou pít vodu podle libosti.

Po příjezdu na oddělení PET Imaging bude všem subjektům zaznamenána jejich hmotnost před injekcí 18F-FDGal/18F-FDG. Základní krevní tlak, srdeční frekvence a hladiny saturace kyslíkem budou zaznamenány během 60 minut před injekcí 18F-FDGal/18F-FDG a 5–15 minut po injekci.

Každý subjekt studie bude mít zaveden intravenózní katétr. Subjekt dostane bolusovou intravenózní dávku 18F-FDGal/18F-FDG z BCCA v dávce 237 - 521 MBq pro 18F-FDG a 119 - 261 MBq MBq pro 18F-FDGal, následovanou 5 - 20 ml normální splachování fyziologickým roztokem. Subjekt bude odpočívat v pohodlném křesle po dobu 60 minut.

Po dokončení skenování budou subjekty moci opustit oddělení a budou vyzvány, aby vypily 3-4 sklenice vody navíc do konce dne, aby se podpořilo další odstranění zbývajícího indikátoru v močovém traktu. Celkově studie zabere přibližně 3 hodiny předmětu.

U každého pacienta budou sledovány vitální funkce, nežádoucí účinky před a po intravenózním podání 18F-FDGal/18F-FDG. Souběžně podávané léky budou také zaznamenány. Všechna zobrazení 18F-FDGal/18F-FDG PET/CT získaná v každé studii budou odeslána na centralizované místo v sadách DVD pro účely přeznačení, aby se zakryly identifikátory pacientů před čtečkami.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou užitečnost 18F-FDGal PET/CT při identifikaci míst hepatocelulárního karcinomu, kde konvenční zobrazování nebylo tak účinné. Bude posouzena shoda s histologií, zobrazením nebo sledováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 19 let.
  • Pacient, který souhlasí se vstupem do studie podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • Pacient s výkonnostním stavem ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacient s cirhózou nebo chronickým onemocněním jater s podezřením na alespoň 1 jaterní uzlík o průměru větším než 1 cm detekovaný konvenčním obrazem (US, CT, MRI).

    • Jaterní uzel je definován jako kterýkoli z následujících stavů: suspektní hepatocelulární karcinom, benigní nádor, jako je hemangiom, adenom nebo fokální nodulární hyperplazie, možné metastatické léze z jiné primární malignity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažnou alergickou anamnézu nebo známou alergii na 18F-FDGal nebo 18F-FDG.
  • Pacient dostal terapii pro výše uvedenou diagnózu před PET skeny
  • Pacient se známými (prokázanými) metastázami z předchozí malignity
  • Pacientovi bylo diagnostikováno mnoho zhoubných nádorů.
  • Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Pacient se během 28 dnů před zařazením do studie zúčastnil dalších výzkumných studií.
  • Neschopnost ležet na zádech po dobu trvání zobrazovacích studií.
  • Subjekt s aktivní systémovou infekcí nebo zdravotními stavy, které mohou významně ovlivnit adekvátní příjem a eliminaci radioaktivního indikátoru.
  • Subjekt s podmínkami, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 18F-FDGal v diagnostice HCC na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení citlivosti obou vyšetření ve srovnání s patologickými zprávami (pokud jsou k dispozici) a ve srovnání s rutinním zobrazováním (CT, MRI, US), pokud je k dispozici. Léčená skupina bude prohlášena za lepší, pokud je spodní hranice 95% oboustranného intervalu spolehlivosti rozdílu těchto dvou podílů větší než 0.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 18F-FDGal, jak bylo hodnoceno abnormálním měřením vitálních funkcí
Časové okno: 1 hodina
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie) budou měřeny ve třech časových bodech (před a po injekci a 1 hodinu po injekci). Všechny hodnoty, které spadají mimo normální parametry, budou posouzeny lékařem a hlášeny jako nežádoucí příhoda.
1 hodina
Senzitivita 18F-FDGal v diagnostice HCC na základě lokalizace
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení citlivosti obou vyšetření ve srovnání s patologickými zprávami (pokud jsou k dispozici) a ve srovnání s rutinním zobrazováním (CT, MRI, US), pokud je k dispozici. Léčená skupina bude prohlášena za lepší, pokud je spodní hranice 95% oboustranného intervalu spolehlivosti rozdílu těchto dvou podílů větší než 0.
6 měsíců
Specifičnost 18F-FDGal v diagnostice HCC
Časové okno: 6 měsíců
Specifičnost 18F-FDGal a 18F-FDG PET/CT se vypočítá na základě na pacienta a na místo (místo=léze).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-01905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické PET/CT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit