医学的に難治性のてんかんに対する補助療法としてのオメガ-3 の有効性：前向き非盲検パイロット研究
2018年4月19日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、オメガ-3 が医学的に難治性のてんかんの補助療法としての治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、医学的に難治性のてんかん患者を合計 30 人登録します。
患者は登録時に完全に評価され、その後、投薬を変更せずに発作頻度が3か月間カウントされます。
3 か月後、次の 3 か月間はオメガ 3 を投与します。
発作の頻度、気分と QOL を評価するアンケート、および有害事象を来院ごとに評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kon Chu, Professor
- メール：stemcell.snu@gmail.com
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コンタクト：
- Tae-Joon Kim, Fellow
- メール：dandy8123@gmail.com
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主任研究者：
- Kon Chu, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に難治性の限局性または全般性てんかんの患者：国際抗てんかん連盟（ILAE）による局在性部分発作または全般性強直/間代発作の患者を含めることができます。 難治性てんかんとは、1年以上にわたって2種類以上の抗てんかん薬を適切に使用しているにもかかわらず、発作を繰り返すことをいいます。
- 発作頻度基準：入学前直近3ヶ月間で1ヶ月に3回の発作
- 発作の基準: 単純部分発作、複雑部分発作、強直間代発作
- 認知機能正常者：通常の日常生活を営むことができる患者。 明確でない場合、登録は 27 以上の K-MMSE スコアで行われます。
除外基準:
- 全身状態が悪い：心臓、肺、肝臓の病気を併発している
- 仮性発作の既往歴のある患者
- 抗てんかん薬は、最近 1 か月で変更されました。
- 慢性アルコール依存症
- 発作が連続して発生するため、発作カウントを行うことはできません。
- 魚アレルギー
- 外傷や手術などの出血リスクが高い
- 肝機能異常
- 妊娠中または授乳中の女性、または子供を持つ予定の女性
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オメガ3
この研究の 1 つのグループ。
オメガ-3 は 3 か月間投与されます。
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90日間毎日1000mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発作頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憂鬱な気分
時間枠：3ヶ月
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BDI-2アンケート
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3ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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ハムエーアンケート
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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SF-36 v2 アンケート
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。