Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Omega-3 als Zusatztherapie bei medizinisch hartnäckiger Epilepsie: Eine prospektive Open-Label-Pilotstudie

19. April 2018 aktualisiert von: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Omega-3 bei der Behandlung von medizinisch nicht behandelbarer Epilepsie als Zusatztherapie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden insgesamt 30 Patienten mit medizinisch hartnäckiger Epilepsie aufgenommen. Die Patienten werden bei der Einschreibung vollständig beurteilt, und dann wird die Anfallshäufigkeit drei Monate lang ohne Änderung der Medikation gezählt. Nach drei Monaten wird Omega-3 für die nächsten drei Monate verabreicht. Anfallshäufigkeit, Fragebögen zur Bewertung von Stimmung und QOL sowie unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch nicht behandelbarer, fokaler oder generalisierter Epilepsie: Patienten mit lokalisationsbedingtem partiellem oder generalisiertem tonischem/klonischem Anfall gemäß International League Against Epilepsy (ILAE) können eingeschlossen werden. Medizinisch nicht behandelbare Epilepsie bedeutet, dass wiederkehrende Anfälle auftreten, obwohl zwei oder mehr Antiepileptika über ein Jahr lang angemessen angewendet wurden.
  • Kriterien für die Anfallshäufigkeit: drei Anfälle pro Monat in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Anfallskriterien: einfache partielle, komplex partielle oder tonisch-klonische Anfälle
  • Probanden mit normaler kognitiver Funktion: Patienten, die ein normales tägliches Leben führen können. Wenn nicht definitiv, erfolgt die Einschreibung mit einem K-MMSE-Score über 27.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand: komorbid mit Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen
  • Patienten mit Pseudoanfällen in der Vorgeschichte
  • Antiepileptika wurden in den letzten einem Monat geändert.
  • Chronischer Alkoholiker
  • Eine Anfallszählung kann nicht durchgeführt werden, da Anfälle nacheinander auftreten.
  • Allergie gegen Fisch
  • Hohes Blutungsrisiko wie Trauma oder Operation
  • Anomalie der Leberfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Patienten, die in den letzten einem Monat an der anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3
Eine Gruppe dieser Studie. Omega-3 wird drei Monate lang verabreicht.
Arzneimittel: Omega-3
1000 mg jeden Tag für 90 Tage
Andere Namen:
  • Omega-3, Omacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Stimmung
Zeitfenster: drei Monate
BDI-2-Fragebogen
drei Monate
Angst
Zeitfenster: drei Monate
HAM-A-Fragebogen
drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
SF-36 v2-Fragebogen
drei Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508174702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren