Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Omega-3 som supplerende terapi for medicinsk uhåndterlig epilepsi: et prospektivt åbent pilotstudie

19. april 2018 opdateret af: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om omega-3 er effektiv i behandlingen af ​​medicinsk uhåndterlig epilepsi som supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere i alt 30 patienter med medicinsk uhåndterlig epilepsi. Patienterne vil blive vurderet fuldt ud ved indskrivningen, og derefter tælles anfaldshyppigheden i tre måneder uden at ændre medicin. Efter tre måneder vil Omega-3 blive administreret i de næste tre måneder. Anfaldshyppighed, spørgeskemaer, der evaluerer humør og QOL, og uønskede hændelser evalueres ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicinsk intraktabel, fokal eller generaliseret epilepsi: Patienter med lokaliseringsrelateret partiel debut eller generaliseret tonisk/klonisk anfald ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) kan inkluderes. Medicinsk uhåndterlig epilepsi betyder, at tilbagevendende anfald opstår, selvom to eller flere antiepileptiske lægemidler er blevet brugt korrekt i over et år.
  • Kriterier for anfaldshyppighed: tre anfald pr. måned i de seneste 3 måneder før indskrivning
  • Kriterier for anfald: simple partielle, komplekse partielle eller tonisk-kloniske anfald
  • Forsøgspersoner med normal kognitiv funktion: patienter, der kan udføre et normalt dagligliv. Hvis det ikke er bestemt, vil tilmeldingen ske med K-MMSE-score over 27.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig almen medicinsk tilstand: komorbid med hjerte-, lunge-, leversygdomme
  • Patienter, som har tidligere haft pseudo-anfald
  • Antiepileptika er blevet ændret inden for den seneste måned.
  • Kronisk alkoholiker
  • Anfaldstælling kan ikke foretages, da anfald forekommer successivt.
  • Allergi over for fisk
  • Høj risiko for blødning såsom traumer eller operation
  • Leverfunktionsabnormitet
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at få børn
  • Patienter, der har deltaget i det andet kliniske forsøg inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3
En gruppe af denne undersøgelse. Omega-3 vil blive administreret i de måneder.
Medicin: Omega 3
1000mg hver dag i 90 dage
Andre navne:
  • Omega-3, Omacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv stemning
Tidsramme: tre måneder
BDI-2 spørgeskema
tre måneder
Angst
Tidsramme: tre måneder
HAM-A spørgeskema
tre måneder
Livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
SF-36 v2 spørgeskema
tre måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508174702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner