Эффективность омега-3 в качестве дополнительной терапии неизлечимой с медицинской точки зрения эпилепсии: проспективное открытое пилотное исследование
19 апреля 2018 г. обновлено: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Цель этого исследования — определить, эффективны ли омега-3 при лечении фармакорезистентной эпилепсии в качестве дополнительной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 30 пациентов с неизлечимой с медицинской точки зрения эпилепсией.
Пациенты будут полностью обследованы при включении в исследование, а затем будет учитываться частота приступов в течение трех месяцев без смены лекарств.
Через три месяца Омега-3 будет вводиться в течение следующих трех месяцев.
Частота припадков, опросники, оценивающие настроение и качество жизни, а также нежелательные явления оценивались при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kon Chu, Professor
- Электронная почта: stemcell.snu@gmail.com
-
Контакт:
- Tae-Joon Kim, Fellow
- Электронная почта: dandy8123@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kon Chu, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неизлечимой с медицинской точки зрения фокальной или генерализованной эпилепсией: могут быть включены пациенты с парциальным началом или генерализованным тонико-клоническим приступом, связанным с локализацией, согласно Международной лиге по борьбе с эпилепсией (ILAE). Медикаментозно неизлечимая эпилепсия означает, что повторяющиеся припадки возникают, даже если два или более противоэпилептических препарата использовались надлежащим образом в течение более одного года.
- Критерии частоты приступов: три приступа в месяц за последние 3 месяца до включения в исследование.
- Критерии припадка: простые парциальные, сложные парциальные или тонико-клонические припадки.
- Субъекты с нормальной когнитивной функцией: пациенты, которые могут вести обычную повседневную жизнь. Если это не определено, зачисление будет осуществляться с оценкой K-MMSE более 27.
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние здоровья: сопутствующие заболевания сердца, легких, печени
- Пациенты с псевдоприпадками в анамнезе
- Противоэпилептические препараты менялись в течение последнего месяца.
- Хронический алкоголик
- Подсчет приступов невозможен, так как приступы происходят последовательно.
- Аллергия на рыбу
- Высокий риск кровотечения, например, травма или операция
- Нарушение функции печени
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют иметь детей
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега 3
Одна группа этого исследования.
Омега-3 будет вводиться в течение трех месяцев.
|
1000 мг каждый день в течение 90 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивное настроение
Временное ограничение: три месяца
|
Анкета BDI-2
|
три месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: три месяца
|
Анкета HAM-A
|
три месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: три месяца
|
Анкета SF-36 v2
|
три месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508174702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .