Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Omega-3 jako doplňkové terapie pro lékařsky neřešitelnou epilepsii: Prospektivní otevřená pilotní studie

19. dubna 2018 aktualizováno: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je omega-3 účinná při léčbě lékařsky neřešitelné epilepsie jako doplňková terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 30 pacientů s lékařsky neřešitelnou epilepsií. Pacienti budou plně posouzeni při zápisu a poté bude po dobu tří měsíců počítána frekvence záchvatů bez změny medikace. Po třech měsících bude Omega-3 podávána další tři měsíce. Při každé návštěvě se hodnotí frekvence záchvatů, dotazníky hodnotící náladu a QOL a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lékařsky nezvladatelnou, fokální nebo generalizovanou epilepsií: Mohou být zahrnuti pacienti s parciálním nástupem nebo generalizovaným tonicko/klonickým záchvatem souvisejícím s lokalizací podle Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE). Lékařsky neovlivnitelná epilepsie znamená, že se opakující záchvaty objevují, i když se dva nebo více antiepileptik užívaly přiměřeně déle než jeden rok.
  • Kritéria frekvence záchvatů: tři záchvaty za měsíc za poslední 3 měsíce před zařazením
  • Kritéria záchvatů: jednoduché parciální, komplexní parciální nebo tonicko-klonické záchvaty
  • Subjekty s normální kognitivní funkcí: pacienti, kteří mohou vést normální každodenní život. Pokud není definitivní, bude registrace provedena se skóre K-MMSE vyšším než 27.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový zdravotní stav: komorbidita s onemocněním srdce, plic, jater
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze pseudozáchvaty
  • Antiepileptika byla v posledním měsíci změněna.
  • Chronický alkoholik
  • Počet záchvatů nelze provést, protože záchvaty se objevují postupně.
  • Alergie na ryby
  • Vysoké riziko krvácení, jako je trauma nebo operace
  • Abnormalita funkce jater
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují mít děti
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3
Jedna skupina této studie. Omega-3 budou podávány po dobu tří měsíců.
Lék: Omega 3
1000 mg každý den po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Omega-3, Omacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní nálada
Časové okno: tři měsíce
Dotazník BDI-2
tři měsíce
Úzkost
Časové okno: tři měsíce
Dotazník HAM-A
tři měsíce
Kvalita života
Časové okno: tři měsíce
Dotazník SF-36 v2
tři měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508174702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit