Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega-3 som tilleggsterapi for medisinsk intraktabel epilepsi: en prospektiv åpen pilotstudie

19. april 2018 oppdatert av: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om omega-3 er effektiv i behandlingen av medisinsk intraktabel epilepsi som tilleggsterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere totalt 30 pasienter med medisinsk intraktabel epilepsi. Pasientene vil bli ferdig vurdert ved innmeldingen, og deretter vil anfallsfrekvensen telles i tre måneder uten å endre medisin. Etter tre måneder vil Omega-3 administreres i de neste tre månedene. Anfallsfrekvens, spørreskjemaer som evaluerer humør og QOL, og uønskede hendelser blir evaluert ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med medisinsk intraktabel, fokal eller generalisert, epilepsi: Pasienter med lokaliseringsrelatert partiell debut eller generalisert tonisk/klonisk anfall i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kan inkluderes. Medisinsk uhåndterlig epilepsi betyr at tilbakevendende anfall oppstår selv om to eller flere antiepileptika har blitt brukt på riktig måte i over ett år.
  • Kriterier for anfallsfrekvens: tre anfall per måned de siste 3 månedene før innmelding
  • Kriterier for anfall: enkle partielle, komplekse partielle eller tonisk-kloniske anfall
  • Personer med normal kognitiv funksjon: pasienter som kan utføre normalt dagligliv. Hvis ikke bestemt, vil påmelding gjøres med K-MMSE-score over 27.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell medisinsk tilstand: komorbid med hjerte-, lunge-, leversykdommer
  • Pasienter som har hatt pseudo-anfall
  • Antiepileptika har blitt endret den siste måneden.
  • Kronisk alkoholiker
  • Antall anfall kan ikke gjøres siden anfall oppstår suksessivt.
  • Allergi mot fisk
  • Høy risiko for blødning som traumer eller operasjon
  • Unormal leverfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å få barn
  • Pasienter som har deltatt i den andre kliniske studien den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega 3
En gruppe av denne studien. Omega-3 vil bli administrert i månedene.
Legemiddel: Omega 3
1000mg hver dag i 90 dager
Andre navn:
  • Omega-3, Omacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv stemning
Tidsramme: tre måneder
BDI-2 spørreskjema
tre måneder
Angst
Tidsramme: tre måneder
HAM-A spørreskjema
tre måneder
Livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
SF-36 v2 spørreskjema
tre måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508174702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega 3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere