Eficacia de los omega-3 como terapia adyuvante para la epilepsia médicamente intratable: un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta
19 de abril de 2018 actualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el omega-3 es efectivo en el tratamiento de la epilepsia médicamente intratable como terapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a un total de 30 pacientes con epilepsia médicamente intratable.
Los pacientes serán evaluados completamente en el momento de la inscripción y luego se contará la frecuencia de las convulsiones durante tres meses sin cambiar la medicación.
Después de tres meses, se administrará Omega-3 durante los próximos tres meses.
En cada visita se evalúan la frecuencia de las convulsiones, los cuestionarios que evalúan el estado de ánimo y la calidad de vida y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Kon Chu, Professor
- Correo electrónico: stemcell.snu@gmail.com
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Contacto:
- Tae-Joon Kim, Fellow
- Correo electrónico: dandy8123@gmail.com
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Investigador principal:
- Kon Chu, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia intratable médicamente, focal o generalizada: Pueden incluirse pacientes con convulsiones tónico/clónicas generalizadas o de inicio parcial relacionadas con la localización de acuerdo con la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE). La epilepsia médicamente intratable significa que las convulsiones recurrentes ocurren a pesar de que dos o más medicamentos antiepilépticos se han usado adecuadamente durante más de un año.
- Criterios de frecuencia de convulsiones: tres convulsiones por mes durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Criterios de convulsiones: convulsiones parciales simples, parciales complejas o tónico-clónicas
- Sujetos con función cognitiva normal: pacientes que pueden realizar una vida diaria normal. Si no es definitivo, la inscripción se realizará con una puntuación de K-MMSE superior a 27.
Criterio de exclusión:
- Mala condición médica general: comorbilidad con enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas
- Pacientes que tienen antecedentes de pseudoconvulsiones
- Los medicamentos antiepilépticos se han cambiado en los últimos un mes.
- alcohólico crónico
- El recuento de convulsiones no se puede hacer ya que las convulsiones ocurren sucesivamente.
- Alergia al pescado
- Alto riesgo de sangrado como trauma u operación
- Anomalía de la función hepática
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean tener hijos
- Pacientes que han participado en el otro ensayo clínico en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omega 3
Un grupo de este estudio.
Omega-3 se administrará durante tres meses.
|
1000 mg todos los días durante 90 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario BDI-2
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tres meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario HAM-A
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tres meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario SF-36 v2
|
tres meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508174702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .