Omega-3:n teho lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan epilepsian lisähoitona: mahdollinen avoin pilottitutkimus
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3 tehokas lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan epilepsian hoidossa lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on lääketieteellisesti vaikeasti hoidettava epilepsia.
Potilaat arvioidaan kokonaisuudessaan ilmoittautumisen yhteydessä, minkä jälkeen kohtausten esiintymistiheys lasketaan kolmen kuukauden ajan ilman lääkitystä vaihtamatta.
Kolmen kuukauden kuluttua omega-3:a annetaan seuraavan kolmen kuukauden ajan.
Kohtausten tiheys, mielialaa ja elämänlaatua arvioivat kyselylomakkeet sekä haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kon Chu, Professor
- Sähköposti: stemcell.snu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae-Joon Kim, Fellow
- Sähköposti: dandy8123@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kon Chu, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti vaikeahoitoinen, fokaalinen tai yleinen epilepsia: Potilaat, joilla on lokalisaatioon liittyvä osittainen tai yleistynyt toonis/klooninen kohtaus ILAE:n (International League Against Epilepsy) mukaan, voidaan ottaa mukaan. Lääketieteellisesti vaikeahoitoinen epilepsia tarkoittaa, että toistuvia kohtauksia esiintyy, vaikka kahta tai useampaa epilepsialääkkeitä on käytetty asianmukaisesti yli vuoden ajan.
- Kohtaustiheyden kriteerit: kolme kohtausta kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kohtauksen kriteerit: yksinkertaiset osittaiset, monimutkaiset osittaiset tai toonis-klooniset kohtaukset
- Koehenkilöt, joilla on normaali kognitiivinen toiminta: potilaat, jotka voivat elää normaalia päivittäistä elämää. Jos ei ole varmaa, ilmoittautuminen tehdään K-MMSE-pisteillä yli 27.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen sairaus: sydän-, keuhko- ja maksasairaudet
- Potilaat, joilla on ollut pseudokohtauksia
- Epilepsialääkkeitä on muutettu viimeisen kuukauden aikana.
- Krooninen alkoholisti
- Kohtausten laskemista ei voida tehdä, koska kohtaukset esiintyvät peräkkäin.
- Allergia kalalle
- Suuri verenvuotoriski, kuten trauma tai leikkaus
- Maksan toiminnan poikkeavuus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat lapsia
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3
Yksi tämän tutkimuksen ryhmä.
Omega-3:a annetaan sinulle kuukausien ajan.
|
1000 mg joka päivä 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masentava mieliala
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
BDI-2 kyselylomake
|
kolme kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
HAM-A kyselylomake
|
kolme kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
SF-36 v2 kyselylomake
|
kolme kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508174702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .