Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Omega-3 som tilläggsterapi för medicinskt svårbehandlad epilepsi: en prospektiv öppen pilotstudie

19 april 2018 uppdaterad av: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om omega-3 är effektivt vid behandling av medicinskt svårbehandlad epilepsi som tilläggsterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera totalt 30 patienter med medicinskt svårbehandlad epilepsi. Patienterna kommer att bedömas fullt ut vid inskrivningen, och sedan kommer anfallsfrekvensen att räknas i tre månader utan att byta medicin. Efter tre månader kommer Omega-3 att administreras under de kommande tre månaderna. Anfallsfrekvens, frågeformulär som utvärderar humör och QOL och biverkningar utvärderas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medicinskt svårbehandlad, fokal eller generaliserad epilepsi: Patienter med lokaliseringsrelaterad partiell debut eller generaliserat toniskt/kloniskt anfall enligt International League Against Epilepsy (ILAE) kan inkluderas. Medicinskt svårbehandlad epilepsi innebär att återkommande anfall inträffar trots att två eller flera antiepileptika har använts på lämpligt sätt i över ett år.
  • Kriterier för anfallsfrekvens: tre anfall per månad under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
  • Kriterier för anfall: enkla partiella, komplexa partiella eller tonisk-kloniska anfall
  • Försökspersoner med normal kognitiv funktion: patienter som kan utföra ett normalt dagligt liv. Om inte bestämt, kommer registreringen att göras med K-MMSE-poäng över 27.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt allmänmedicinskt tillstånd: komorbid med hjärt-, lung-, leversjukdomar
  • Patienter som har tidigare haft pseudo-anfall
  • Antiepileptika har bytts under den senaste månaden.
  • Kronisk alkoholist
  • Anfallsräkning kan inte göras eftersom anfall inträffar successivt.
  • Allergi mot fisk
  • Hög risk för blödning som trauma eller operation
  • Avvikande leverfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att skaffa barn
  • Patienter som har deltagit i den andra kliniska prövningen under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega 3
En grupp av denna studie. Omega-3 kommer att administreras i månader.
Läkemedel: Omega 3
1000mg varje dag i 90 dagar
Andra namn:
  • Omega-3, Omacor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv stämning
Tidsram: tre månader
BDI-2 frågeformulär
tre månader
Ångest
Tidsram: tre månader
HAM-A frågeformulär
tre månader
Livskvalité
Tidsram: tre månader
SF-36 v2 frågeformulär
tre månader
Biverkningar
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1508174702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera