Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasów omega-3 jako terapii wspomagającej padaczkę nieuleczalną medycznie: prospektywne otwarte badanie pilotażowe

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy kwasy omega-3 są skuteczne w leczeniu padaczki nieuleczalnej medycznie jako terapia wspomagająca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Pacjenci zostaną w pełni ocenieni podczas rejestracji, a następnie policzona zostanie częstość napadów przez trzy miesiące bez zmiany leku. Po trzech miesiącach Omega-3 będzie podawany przez kolejne trzy miesiące. Częstość napadów, kwestionariusze oceniające nastrój i QOL oraz zdarzenia niepożądane są oceniane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oporną na leczenie, ogniskową lub uogólnioną padaczką: Pacjenci z częściowymi lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi związanymi z lokalizacją, zgodnie z International League Against Epilepsy (ILAE), mogą zostać włączeni do badania. Padaczka nieuleczalna medycznie oznacza, że ​​nawracające napady padaczkowe występują, mimo prawidłowego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwpadaczkowych przez ponad rok.
  • Kryteria częstości napadów padaczkowych: trzy napady na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kryteria napadu: proste napady częściowe, złożone częściowe lub toniczno-kloniczne
  • Pacjenci z prawidłową funkcją poznawczą: pacjenci, którzy mogą wykonywać normalne życie codzienne. Jeśli nie jest to określone, rejestracja zostanie przeprowadzona z wynikiem K-MMSE powyżej 27.

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan ogólny: współistniejące choroby serca, płuc, wątroby
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały napady rzekome
  • Leki przeciwpadaczkowe zostały zmienione w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przewlekły alkoholik
  • Nie można policzyć napadów, ponieważ napady występują kolejno.
  • Alergia na ryby
  • Wysokie ryzyko krwawienia, takie jak uraz lub operacja
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują mieć dzieci
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3
Jedna grupa tego badania. Omega-3 będą ci podawane przez miesiące.
Lek: Omega-3
1000 mg dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Omega-3, Omacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kwestionariusz BDI-2
trzy miesiące
Lęk
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kwestionariusz HAM-A
trzy miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kwestionariusz SF-36 v2
trzy miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508174702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj