Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 hatékonysága kiegészítő terápiaként az orvosilag nehezen kezelhető epilepsziában: leendő nyílt kísérleti tanulmány

2018. április 19. frissítette: Kon Chu, Seoul National University Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az omega-3 hatékony-e az orvosilag nehezen kezelhető epilepszia kezelésében kiegészítő terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban összesen 30, orvosilag kezelhetetlen epilepsziában szenvedő beteget vonnak be. A betegeket a beiratkozáskor teljes körűen kiértékelik, majd három hónapig számolják a rohamok gyakoriságát, gyógyszerváltás nélkül. Három hónap elteltével az Omega-3-t a következő három hónapban beadják. A rohamok gyakoriságát, a hangulatot és a QOL-t értékelő kérdőíveket, valamint a nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatás alkalmával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag nem kezelhető, fokális vagy generalizált epilepsziában szenvedő betegek: A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) szerint lokalizációhoz kapcsolódó részleges vagy generalizált tónusos/klónusos rohamban szenvedő betegek bevonhatók. Az orvosilag kezelhetetlen epilepszia azt jelenti, hogy ismétlődő rohamok jelentkeznek, még akkor is, ha két vagy több epilepszia elleni gyógyszert megfelelően alkalmaznak több mint egy éve.
  • A rohamok gyakoriságának kritériumai: három roham havonta a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Rohamkritériumok: egyszerű részleges, összetett parciális vagy tónusos-klónusos rohamok
  • Normális kognitív funkcióval rendelkező alanyok: olyan betegek, akik képesek normális mindennapi életvitelre. Ha nem határozott, a beiratkozás 27 feletti K-MMSE pontszámmal történik.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz általános egészségi állapot: szív-, tüdő-, májbetegségekkel társuló betegségek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pszeudo-roham szerepel
  • Az epilepszia elleni gyógyszereket az elmúlt egy hónapban megváltoztatták.
  • Krónikus alkoholista
  • A rohamok számlálása nem végezhető el, mivel a rohamok egymást követően jelentkeznek.
  • Allergia a halakra
  • Magas a vérzés kockázata, például trauma vagy műtét
  • Májműködési rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik gyermeket terveznek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt egy hónapban részt vettek a másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega 3
A tanulmány egyik csoportja. Az Omega-3-at hónapokig kell beadni.
Drog: Omega 3
1000 mg minden nap 90 napig
Más nevek:
  • Omega-3, Omacor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rohamok gyakorisága
Időkeret: három hónap
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós hangulat
Időkeret: három hónap
BDI-2 kérdőív
három hónap
Szorongás
Időkeret: három hónap
HAM-A kérdőív
három hónap
Életminőség
Időkeret: három hónap
SF-36 v2 kérdőív
három hónap
Mellékhatások
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508174702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel