Omega-3 作为难治性癫痫症辅助治疗的疗效：一项前瞻性开放标签试点研究
2018年4月19日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
本研究的目的是确定 omega-3 作为辅助疗法是否能有效治疗难治性癫痫。
研究概览
详细说明
本研究将招募 30 名医学上难治性癫痫患者。
将在入组时对患者进行全面评估，然后在不更换药物的情况下计算三个月的癫痫发作频率。
三个月后，将在接下来的三个月内服用 Omega-3。
每次就诊时评估癫痫发作频率、评估情绪和 QOL 的问卷以及不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Kon Chu, Professor
- 邮箱：stemcell.snu@gmail.com
-
接触：
- Tae-Joon Kim, Fellow
- 邮箱：dandy8123@gmail.com
-
首席研究员：
- Kon Chu, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有医学上难治性、局灶性或全身性癫痫的患者：根据国际抗癫痫联盟 (ILAE)，可以包括与定位相关的部分发作或全身性强直/阵挛发作的患者。 医学上难治性癫痫是指即使已适当使用两种或多种抗癫痫药物超过一年，仍会反复发作。
- 癫痫发作频率标准：入组前最近 3 个月内每月发作 3 次
- 发作标准：简单部分发作、复杂部分发作或强直阵挛发作
- 认知功能正常者：能进行正常日常生活的患者。 如果不确定，将以 K-MMSE 分数超过 27 分进行注册。
排除标准：
- 一般身体状况差：合并有心、肺、肝病
- 有假性发作病史的患者
- 近1个月换过抗癫痫药。
- 长期酗酒
- 由于癫痫发作是连续发生的，因此无法进行癫痫发作计数。
- 对鱼过敏
- 外伤或手术等出血风险高
- 肝功能异常
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划生育的妇女
- 最近一个月参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：欧米加3
本研究的一组。
Omega-3 将服用几个月。
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每天 1000 毫克，持续 90 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发作频率
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪低落
大体时间：三个月
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BDI-2问卷
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三个月
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焦虑
大体时间：三个月
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HAM-A问卷
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三个月
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生活质量
大体时间：三个月
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SF-36 v2 问卷
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三个月
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不良事件
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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