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Efficacité des oméga-3 en tant que traitement d'appoint pour l'épilepsie médicalement réfractaire : une étude pilote prospective en ouvert

19 avril 2018 mis à jour par: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si les oméga-3 sont efficaces dans le traitement de l'épilepsie médicalement réfractaire en tant que thérapie d'appoint.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera au total 30 patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire. Les patients seront pleinement évalués lors de l'inscription, puis la fréquence des crises sera comptée pendant trois mois sans changer de médicament. Après trois mois, Omega-3 sera administré pendant les trois prochains mois. La fréquence des crises, les questionnaires évaluant l'humeur et la qualité de vie, et les événements indésirables sont évalués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'épilepsie médicalement intraitable, focale ou généralisée : Les patients atteints d'épilepsie partielle liée à la localisation ou de crises toniques/cloniques généralisées selon la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) peuvent être inclus. L'épilepsie médicalement incurable signifie que des crises récurrentes se produisent même si deux médicaments antiépileptiques ou plus ont été utilisés de manière appropriée pendant plus d'un an.
  • Critères de fréquence des crises : trois convulsions par mois au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Critères de crise : crises partielles simples, partielles complexes ou tonico-cloniques
  • Sujets ayant des fonctions cognitives normales : patients qui peuvent mener une vie quotidienne normale. Si elle n'est pas définitive, l'inscription se fera avec un score K-MMSE supérieur à 27.

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état de santé général : comorbide avec des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques
  • Patients ayant des antécédents de pseudo-convulsions
  • Les médicaments anti-épileptiques ont été changés au cours des derniers mois.
  • Alcoolique chronique
  • Le comptage des crises ne peut pas être effectué car les crises se succèdent.
  • Allergie au poisson
  • Risque élevé de saignement tel qu'un traumatisme ou une opération
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent d'avoir des enfants
  • Patients ayant participé à l'autre essai clinique au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméga 3
Un groupe de cette étude. Oméga-3 sera administré pendant trois mois.
Médicament: Oméga 3
1000 mg tous les jours pendant 90 jours
Autres noms:
  • Oméga-3, Omacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des crises
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur dépressive
Délai: trois mois
Questionnaire BDI-2
trois mois
Anxiété
Délai: trois mois
Questionnaire HAM-A
trois mois
Qualité de vie
Délai: trois mois
Questionnaire SF-36 v2
trois mois
Événements indésirables
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

14 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508174702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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