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Efficacia degli omega-3 come terapia aggiuntiva per l'epilessia intrattabile dal punto di vista medico: uno studio pilota prospettico in aperto

19 aprile 2018 aggiornato da: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'omega-3 è efficace nel trattamento dell'epilessia clinicamente intrattabile come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà un totale di 30 pazienti con epilessia intrattabile dal punto di vista medico. I pazienti saranno valutati completamente al momento dell'arruolamento, quindi la frequenza delle crisi verrà conteggiata per tre mesi senza cambiare farmaco. Dopo tre mesi, Omega-3 verrà somministrato per i prossimi tre mesi. Ad ogni visita vengono valutati la frequenza delle crisi, i questionari che valutano l'umore e la qualità della vita e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia clinicamente intrattabile, focale o generalizzata: possono essere inclusi pazienti con esordio parziale correlato alla localizzazione o convulsioni tonico/cloniche generalizzate secondo la Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE). Epilessia intrattabile dal punto di vista medico significa che si verificano convulsioni ricorrenti anche se due o più farmaci antiepilettici sono stati usati in modo appropriato per più di un anno.
  • Criteri di frequenza dei sequestri: tre sequestri al mese negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Criteri di crisi: crisi parziali semplici, parziali complesse o tonico-cloniche
  • Soggetti con funzione cognitiva normale: pazienti che possono svolgere la normale vita quotidiana. Se non definito, l'iscrizione verrà effettuata con punteggio K-MMSE superiore a 27.

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni mediche generali: comorbidità con malattie cardiache, polmonari, epatiche
  • Pazienti con storia di pseudo-crisi
  • I farmaci antiepilettici sono stati cambiati nell'ultimo mese.
  • Alcolista cronico
  • Il conteggio delle crisi non può essere effettuato poiché le crisi si verificano successivamente.
  • Allergia al pesce
  • Alto rischio di sanguinamento come trauma o operazione
  • Anomalia della funzionalità epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono avere figli
  • Pazienti che hanno partecipato all'altro studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
Un gruppo di questo studio. Omega-3 sarà somministrato per tre mesi.
Droga: Omega 3
1000 mg al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Omega-3, Omacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore depressivo
Lasso di tempo: tre mesi
Questionario BDI-2
tre mesi
Ansia
Lasso di tempo: tre mesi
Questionario HAM-A
tre mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
Questionario SF-36 v2
tre mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508174702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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