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의학적으로 난치성 간질에 대한 보조 요법으로서 오메가-3의 효능: 전향적 공개 예비 연구

2018년 4월 19일 업데이트: Kon Chu, Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 오메가-3가 의학적으로 난치성 뇌전증의 보조 요법으로 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 의학적으로 난치성 간질이 있는 총 30명의 환자를 등록합니다. 등록 시 환자를 완전히 평가한 다음 약을 바꾸지 않고 3개월 동안 발작 빈도를 계산합니다. 3개월 후, 다음 3개월 동안 오메가-3를 투여할 것입니다. 발작 빈도, 기분 및 QOL을 평가하는 설문지, 유해 사례를 방문할 때마다 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 다루기 힘든 국소 또는 전신 간질 환자: ILAE(International League Against Epilepsy)에 따른 국부 관련 부분 발병 또는 전신 강직/간대 발작 환자가 포함될 수 있습니다. 의학적으로 난치성 뇌전증이란 1년 이상 2가지 이상의 항간질제를 적절하게 사용했음에도 불구하고 발작이 재발하는 것을 의미합니다.
  • 발작 빈도 기준: 등록 전 최근 3개월 동안 1개월에 3번의 발작
  • 발작 기준: 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 또는 긴장 간대 발작
  • 정상적인 인지 기능을 가진 피험자: 정상적인 일상 생활을 수행할 수 있는 환자. 확실하지 않은 경우 K-MMSE 점수 27점 이상으로 등록합니다.

제외 기준:

  • 열악한 일반 건강 상태: 심장, 폐, 간 질환 동반이환
  • 가성 발작의 병력이 있는 환자
  • 최근 한 달 동안 항간질제가 변경되었습니다.
  • 만성 알코올 중독자
  • 발작이 연속적으로 일어나기 때문에 발작을 셀 수 없습니다.
  • 생선 알레르기
  • 외상이나 수술 등 출혈 위험이 높음
  • 간 기능 이상
  • 임산부, 수유부 또는 출산을 계획 중인 여성
  • 최근 1개월 이내 타 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가 3
이 연구의 한 그룹. 오메가-3가 몇 달 동안 투여될 것입니다.
의약품: 오메가 3
90일 동안 매일 1000mg
다른 이름들:
  • 오메가-3, 오마코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발작 빈도
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울한 기분
기간: 삼 개월
BDI-2 설문지
삼 개월
불안
기간: 삼 개월
HAM-A 설문지
삼 개월
삶의 질
기간: 삼 개월
SF-36 v2 설문지
삼 개월
부작용
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1508174702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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