Eficácia do ômega-3 como terapia adjuvante para epilepsia medicamente intratável: um estudo piloto prospectivo aberto
19 de abril de 2018 atualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o ômega-3 é eficaz no tratamento da epilepsia medicamente intratável como terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo incluirá um total de 30 pacientes com epilepsia intratável medicamente.
Os pacientes serão avaliados integralmente na inscrição e, a seguir, será contabilizada a frequência das crises durante três meses sem mudança de medicação.
Após três meses, o ômega-3 será administrado pelos próximos três meses.
Frequência de convulsões, questionários avaliando humor e qualidade de vida e eventos adversos são avaliados em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Kon Chu, Professor
- E-mail: stemcell.snu@gmail.com
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Contato:
- Tae-Joon Kim, Fellow
- E-mail: dandy8123@gmail.com
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Investigador principal:
- Kon Chu, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia focal ou generalizada intratável clinicamente: pacientes com início parcial relacionado à localização ou convulsão tônica/clônica generalizada de acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) podem ser incluídos. Epilepsia medicamente intratável significa que ocorrem convulsões recorrentes, mesmo que dois ou mais medicamentos antiepilépticos tenham sido usados adequadamente por mais de um ano.
- Critérios de frequência de convulsões: três convulsões por mês nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Critérios de convulsão: convulsões parciais simples, parciais complexas ou tônico-clônicas
- Indivíduos com função cognitiva normal: pacientes que podem realizar a vida diária normal. Se não for definitivo, a inscrição será feita com pontuação K-MMSE acima de 27.
Critério de exclusão:
- Condição médica geral precária: comorbidade com doenças cardíacas, pulmonares e hepáticas
- Pacientes com história de pseudoconvulsão
- As drogas antiepilépticas foram alteradas no último mês.
- alcoólatra crônico
- A contagem de convulsões não pode ser feita, pois as convulsões ocorrem sucessivamente.
- alergia a peixe
- Alto risco de sangramento, como trauma ou operação
- Anormalidade da função hepática
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam ter filhos
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ômega-3
Um grupo deste estudo.
O ômega-3 será administrado por três meses.
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1000mg todos os dias durante 90 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de convulsão
Prazo: três meses
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor depressivo
Prazo: três meses
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Questionário BDI-2
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três meses
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Ansiedade
Prazo: três meses
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Questionário HAM-A
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três meses
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Qualidade de vida
Prazo: três meses
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Questionário SF-36 v2
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três meses
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Eventos adversos
Prazo: três meses
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1508174702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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