Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van omega-3 als aanvullende therapie voor medisch hardnekkige epilepsie: een prospectieve open-label pilotstudie

19 april 2018 bijgewerkt door: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of omega-3 effectief is bij de behandeling van medisch hardnekkige epilepsie als aanvullende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal in totaal 30 patiënten met medisch hardnekkige epilepsie inschrijven. De patiënten worden volledig beoordeeld bij de inschrijving en vervolgens wordt de aanvalsfrequentie gedurende drie maanden geteld zonder van medicatie te veranderen. Na drie maanden krijgt u de komende drie maanden Omega-3 toegediend. Frequentie van aanvallen, vragenlijsten die de stemming en kwaliteit van leven evalueren, en bijwerkingen worden bij elk bezoek geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met medisch hardnekkige, focale of gegeneraliseerde epilepsie: Patiënten met lokalisatiegerelateerde gedeeltelijk beginnende of gegeneraliseerde tonisch/clonische aanvallen volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) kunnen worden opgenomen. Medisch hardnekkige epilepsie betekent dat terugkerende aanvallen optreden, ook al zijn twee of meer anti-epileptica gedurende meer dan een jaar op de juiste manier gebruikt.
  • Criteria voor aanvalsfrequentie: drie aanvallen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving
  • Inbeslagnemingscriteria: eenvoudige partiële, complexe partiële of tonisch-clonische aanvallen
  • Proefpersonen met een normale cognitieve functie: patiënten die het normale dagelijkse leven kunnen uitvoeren. Indien niet definitief, wordt de inschrijving gedaan met een K-MMSE-score van meer dan 27.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte algemene medische toestand: comorbide met hart-, long-, leveraandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pseudo-epileptische aanvallen
  • Anti-epileptica zijn de afgelopen maand gewijzigd.
  • Chronisch alcoholist
  • Het aantal aanvallen kan niet worden gedaan omdat de aanvallen achtereenvolgens plaatsvinden.
  • Allergie voor vissen
  • Hoog risico op bloedingen zoals trauma of operatie
  • Afwijking van de leverfunctie
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn kinderen te krijgen
  • Patiënten die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan de andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3
Een groep van deze studie. Omega-3 zal gedurende drie maanden worden toegediend.
Geneesmiddel: Omega-3
1000 mg elke dag gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Omega-3, Omacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve stemming
Tijdsspanne: drie maanden
BDI-2-vragenlijst
drie maanden
Spanning
Tijdsspanne: drie maanden
HAM-A vragenlijst
drie maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: drie maanden
SF-36 v2 vragenlijst
drie maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508174702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren