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産科における硬膜外鎮痛を説明するビデオの影響 (VIDEOCLIP)

2020年7月15日 更新者:Marion ANDREOLETTI、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

満足度、理解、不安の観点から産科における硬膜外鎮痛を説明するビデオの影響: 前向きランダム化試験

この研究の目的は、硬膜外麻酔に対するマルチメディア情報の影響を調査することでした。 妊婦は、硬膜外麻酔に関する口頭および書面による情報に加えてビデオ情報を得るためにランダムに評価されました。 情報の質に関する母親の満足度、および手順に対する不安と理解度が評価され、両グループで比較されました。

調査の概要

詳細な説明

麻酔診察における情報は必須です。 満足度、理解度、不安に関してマルチメディアによる術前情報の影響を調査した研究はほとんどなく、結果は矛盾しています。 産科における硬膜外鎮痛を説明するビデオの貢献を評価した者はいない。 この研究では、麻酔診察で与えられる 2 種類の情報、すなわち口頭および書面による情報 (グループ P) と口頭、書面およびビデオによる情報 (グループ V) を比較しました。 主な目的は母親の満足度であり、第二の目的は理解と不安でした。

これは、2015 年 9 月から 2016 年 2 月までクレテイユ インターコミュニティ病院センター (CHIC) で実施され、倫理委員会パリ 5 世によって承認された一般的なケアの前向きランダム化研究です。 情報提供後、参加を承諾した女性の反対は集まらなかった。 硬膜外鎮痛に関する経口情報は、麻酔科医との相談に応じて、書面による情報シートの提供とともに提供されました。 2015年にCHICで作成されたビデオは、グループVにランダム化された患者に電子メールで送信され、都合の良いときに視聴できるようになりました。 満足度と不安は0から10の数値スケールで評価され、理解度は最終スコア10の多肢選択式の質問によって評価されました。 これら 3 つの基準は、女性が口頭および書面で情報を受け取った緊急事態においても評価されました (グループ U)。 評価アンケートは麻酔診察中に行われ、出産後の入院中に回収されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦
  • 社会保障制度への加入
  • フランス語を理解する
  • インターネット・アクセス
  • 18 歳以上であり、法的保護措置の対象ではない

除外基準:

  • 硬膜外麻酔の適応症
  • 研究への参加の拒否
  • 社会保障制度に加入していない
  • フランス語が分からない
  • インターネットにアクセスできない
  • 未成年者または法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:紙
計画された診察で麻酔科医が行う経口羊と紙羊による硬膜外鎮痛に関する情報
硬膜周囲麻酔に関する書面による情報の提供
実験的:ビデオ
プログラムされた診察で麻酔科医から提供される口頭および書面による情報に加えて、ビデオ情報
硬膜周囲麻酔に関する書面による情報の提供
硬膜周囲麻酔について説明したビデオへのリンクが妊婦に配信されます。 患者はビデオを何度も見ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
満足度を0~10の数値で評価
時間枠:出産後48時間以内
出産後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
理解度は多肢選択式の質問によって評価され、最終スコアは 10 点です。
時間枠:出産後48時間以内
出産後48時間以内
不安は0から10の数値スケールで評価されました
時間枠:出産後48時間以内
出産後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marion ANDREOLETTI, MD、Chi De Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIDEOCLIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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