- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02899806
Impatto di un video che spiega l'analgesia epidurale in ostetricia (VIDEOCLIP)
Impatto di un video che spiega l'analgesia epidurale in ostetricia in termini di soddisfazione, comprensione e ansia: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le informazioni nella consultazione dell'anestesia sono obbligatorie. Pochi studi hanno indagato l'impatto delle informazioni preoperatorie multimediali in termini di soddisfazione, comprensione e ansia, con risultati contrastanti. Nessuno ha valutato il contributo di un video che spiega l'analgesia epidurale in ostetricia. Questo studio ha confrontato due tipi di informazioni fornite durante la consultazione anestesiologica: un'informazione orale e scritta (gruppo P) rispetto a un'informazione orale, scritta e video (gruppo V). L'obiettivo principale era la soddisfazione materna, gli obiettivi secondari erano la comprensione e l'ansia.
Si tratta di uno studio di cura comune, prospettico e randomizzato, condotto tra settembre 2015 e febbraio 2016 presso il Creteil Intercommunal Hospital Center (CHIC) e accettato dal comitato etico Paris V. Dopo le informazioni, non è stata raccolta l'opposizione delle donne che hanno accettato di partecipare. Le informazioni orali sull'analgesia epidurale sono state fornite in consultazione con l'anestesista, con consegna di un foglio informativo scritto. Il video realizzato a CHIC nel 2015, inoltre, è stato trasmesso via e-mail ai pazienti randomizzati nel gruppo V perché lei potesse guardarlo a loro piacimento. La soddisfazione e l'ansia sono state valutate mediante una scala numerica da 0 a 10 e la comprensione mediante domande a scelta multipla con un punteggio finale di 10. Questi tre criteri sono stati valutati anche in un contesto di emergenza in cui le donne ricevevano informazioni orali e scritte (gruppo U). I questionari di valutazione sono stati somministrati durante la visita anestesiologica e recuperati durante il ricovero dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestante
- Affiliato al sistema previdenziale
- Comprensione della lingua francese
- accesso ad Internet
- maggiore di 18 anni e non soggetto a misura di tutela legale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'epidurale
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Non affiliato al sistema di previdenza sociale
- Non capisco il francese
- Nessun accesso a Internet
- Paziente minore o sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Carta
Informazioni sull'analgesia epidurale da parte di pecore orali e di carta fornite dall'anestesista durante la consultazione programmata
|
Viene consegnata un'informazione scritta sull'anestesia peridurale
|
Sperimentale: Video
Informazioni video in aggiunta alle informazioni orali e scritte fornite dall'anestesista durante la consultazione programmata
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Viene consegnata un'informazione scritta sull'anestesia peridurale
Alla donna incinta viene consegnato un collegamento a un video che spiega l'anestesia peridurale.
Il paziente può guardare il video più volte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Soddisfazione valutata mediante scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: durante le 48 ore successive al parto
|
durante le 48 ore successive al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La comprensione è stata valutata mediante domande a scelta multipla con un punteggio finale di 10
Lasso di tempo: durante le 48 ore successive al parto
|
durante le 48 ore successive al parto
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L'ansia è stata valutata con una scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: durante le 48 ore successive al parto
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durante le 48 ore successive al parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion ANDREOLETTI, MD, CHI de Créteil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIDEOCLIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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