- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02899806
Impact d'une vidéo expliquant l'analgésie péridurale en obstétrique (VIDEOCLIP)
Impact d'une vidéo expliquant l'analgésie péridurale en obstétrique en termes de satisfaction, de compréhension et d'anxiété : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'information en consultation d'anesthésie est obligatoire. Peu d'études ont étudié l'impact de l'information préopératoire multimédia en termes de satisfaction, de compréhension et d'anxiété, avec des résultats contradictoires. Aucun n'a évalué l'apport d'une vidéo expliquant l'analgésie péridurale en obstétrique. Cette étude a comparé deux types d'informations données en consultation d'anesthésie : une information orale et écrite (groupe P) versus une information orale, écrite et vidéo (groupe V). L'objectif principal était la satisfaction maternelle, les objectifs secondaires étaient la compréhension et l'anxiété.
Il s'agit d'une étude de soins communs, prospective et randomisée, menée entre septembre 2015 et février 2016 au Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil (CHIC) et acceptée par le comité d'éthique Paris V. Après information, aucune opposition des femmes ayant accepté de participer n'a été recueillie. Une information orale sur l'analgésie péridurale était donnée en consultation par l'anesthésiste, avec remise d'une fiche d'information écrite. La vidéo réalisée au CHIC en 2015, a été transmise, en plus, par mail aux patients randomisés dans le groupe V pour qu'elle puisse la regarder à leur convenance. La satisfaction et l'anxiété ont été évaluées par une échelle numérique de 0 à 10 et la compréhension par des questions à choix multiples avec un score final de 10. Ces trois critères ont également été évalués dans un contexte d'urgence où les femmes ont reçu des informations orales et écrites (groupe U). Des questionnaires d'évaluation ont été remis lors de la consultation d'anesthésie et récupérés lors de l'hospitalisation après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte
- Affilié au système de sécurité sociale
- Comprendre la langue française
- accès Internet
- >18 ans et non soumis à une mesure de protection juridique
Critère d'exclusion:
- Contre indications à la péridurale
- Refus de participer à l'étude
- Non affilié au système de sécurité sociale
- Ne comprend pas le français
- Pas d'accès à Internet
- Patient mineur ou sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Papier
Information sur l'analgésie péridurale par mouton oral et papier donnée par l'anesthésiste en consultation programmée
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Une information écrite sur l'anesthésie péridurale est délivrée
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Expérimental: Vidéo
Informations vidéo en plus des informations orales et écrites données par l'anesthésiste en consultation programmée
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Une information écrite sur l'anesthésie péridurale est délivrée
Un lien vers une vidéo expliquant l'anesthésie péridurale est remis à la femme enceinte.
Le patient peut regarder la vidéo plusieurs fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction évaluée par échelle numérique de 0 à 10
Délai: pendant les 48 heures après la livraison
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pendant les 48 heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La compréhension a été évaluée par des questions à choix multiples avec un score final de 10
Délai: pendant les 48 heures après la livraison
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pendant les 48 heures après la livraison
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L'anxiété a été évaluée par une échelle numérique de 0 à 10
Délai: pendant les 48 heures après la livraison
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pendant les 48 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion ANDREOLETTI, MD, Chi De Creteil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDEOCLIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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