- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02899806
Az epidurális fájdalomcsillapítást elmagyarázó videó hatása a szülészetben (VIDEOCLIP)
Az epidurális fájdalomcsillapítást a szülészetben az elégedettség, a megértés és a szorongás szempontjából magyarázó videó hatása: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítési konzultáción a tájékoztatás kötelező. Kevés tanulmány vizsgálta a multimédiás preoperatív információ hatását az elégedettség, a megértés és a szorongás tekintetében, ellentmondó eredményekkel. Egyik sem értékelte annak a videónak a hozzájárulását, amely az epidurális fájdalomcsillapítást magyarázza a szülészetben. Ez a tanulmány kétféle információt hasonlított össze az érzéstelenítési konzultáció során: egy szóbeli és írásbeli információt (P csoport) a szóbeli, írásbeli és videós információkkal (V. csoport). A fő cél az anyai elégedettség, a másodlagos cél a megértés és a szorongás volt.
Ez egy közös gondozási, prospektív és randomizált vizsgálat, amelyet 2015 szeptembere és 2016 februárja között végeztek a Creteil Intercommunal Hospital Centerben (CHIC), és amelyet a Paris V etikai bizottság is elfogadott. A tájékoztatást követően nem gyűjtötték össze a részvételt elfogadó nők ellenállását. Az epidurális fájdalomcsillapításról szóbeli tájékoztatást az aneszteziológussal egyeztetve, írásos tájékoztató kézbesítése mellett. A 2015-ben a CHIC-ben készült videót ráadásul e-mailben továbbították az V. csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknek, hogy kényelmük szerint megnézhessék. Az elégedettséget és a szorongást 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálával, a szövegértést pedig feleletválasztós kérdésekkel értékelték 10-es végső pontszámmal. Ezt a három kritériumot vészhelyzeti összefüggésben is értékelték, amelyben a nők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak (U csoport). Értékelő kérdőíveket kaptunk az altatási konzultáció során, majd a szülés utáni kórházi kezelés során felépültünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- A francia nyelv megértése
- internet-hozzáférés
- 18 év feletti, és nem vonatkozik jogi védelmi intézkedésre
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális kezelés ellenjavallatai
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Nem áll kapcsolatban a társadalombiztosítási rendszerrel
- Nem ért franciául
- Nincs hozzáférés az internethez
- Kiskorú vagy jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Papír
Tájékoztatás az epidurális fájdalomcsillapításról orális és papírbirkák által aneszteziológus programozott konzultáció keretében
|
A peridurális érzéstelenítésről írásos tájékoztatást adunk
|
Kísérleti: Videó
Az altatóorvos által programozott konzultáción adott szóbeli és írásbeli tájékoztatáson kívül videós információk
|
A peridurális érzéstelenítésről írásos tájékoztatást adunk
A peridurális érzéstelenítést magyarázó videó linkjét eljuttatják a terhes nőhöz.
A páciens többször is megnézheti a videót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elégedettség értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán történik
Időkeret: a szülés utáni 48 órán belül
|
a szülés utáni 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szövegértést feleletválasztós kérdésekkel értékelték 10-es végső pontszámmal
Időkeret: a szülés utáni 48 órán belül
|
a szülés utáni 48 órán belül
|
A szorongást 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelték
Időkeret: a szülés utáni 48 órán belül
|
a szülés utáni 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion ANDREOLETTI, MD, CHI de Créteil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIDEOCLIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .