スペインにおける癌突出痛の特徴と疫学
2019年11月20日 更新者：Takeda
この研究の目的は、がんの突出痛の有病率を調べ、診察に参加した痛みの有無にかかわらずがん外来患者の未選択の代表コホートにおける突出がんの痛みの特徴を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、痛みの有無にかかわらず、非選択の代表的ながん外来患者コホートにおける突出がん性疼痛の有病率を判定し、突出性がん性疼痛の特徴を明らかにするための、非介入的、非事後承認の横断的疫学研究として設計されています。 。
この研究には3765人の患者が登録された。 この多施設共同試験はスペインで実施されます。 参加者からのデータは、1 回の訪問 (最長 1 か月) でアンケートと病歴を通じて収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3765
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruna、スペイン、15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
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Almeria、スペイン、4009
- Hospital Torrecardenas
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Malaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Elda、Alicante、スペイン、3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
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San Juan、Alicante、スペイン、3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、7198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、7120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canarias、Canarias、スペイン、35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Granada
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Guadix、Granada、スペイン、18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron Madrid
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Malaga
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Marbella,、Malaga、スペイン、29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008.
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca
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Carrascal de Barregas,、Salamanca、スペイン、37197
- Hospital Los Montalvos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん性疼痛のある参加者も研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上
- ベースラインのがん性疼痛があり、オピオイドで適切にコントロールされている参加者
- がん性疼痛に伴う突出痛のエピソードの存在
- 突発性癌性疼痛の診断基準（参加者の病歴およびポルテノイの基準）およびデイビスアルゴリズムを満たす
- 癌突出痛の治療を受けていない参加者。 癌突出痛の特徴や分類に影響を与える可能性のある偏見を避けるために、癌突出痛の治療を受けている参加者を参加させることは許可されません。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 研究者が判断した、研究データの収集を複雑にする病状または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
この観察研究では、オピオイドで適切にコントロールされているがん性疼痛の参加者を1か月間観察しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンサルテーションに参加したがん患者の総数のうち、がんの突出痛を経験したがん患者の割合
時間枠：1ヶ月目
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癌の突出痛は、ベースラインの痛みが比較的安定し、適切に制御されているにもかかわらず、自然発生的に、または特定の予測可能または予測不可能な引き金に関連して発生する一時的な痛みの増悪として定義されました。
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1ヶ月目
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カウンセリングで認められた痛みのあるがん参加者の数から、がんの突出痛を経験したがん参加者の割合
時間枠：1ヶ月目
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癌の突出痛は、ベースラインの痛みが比較的安定し、適切に制御されているにもかかわらず、自然発生的に、または特定の予測可能または予測不可能な引き金に関連して発生する一時的な痛みの増悪として定義されました。
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1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンサルテーションに参加したがん患者の総数のうち、突出性がん疼痛と診断された新規参加者の数
時間枠：1ヶ月目
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研究中に診断され、以前は診断されていなかった参加者が、突発性癌性疼痛を有する新たな参加者として報告された。
癌の突出痛は、ベースラインの痛みが比較的安定し、適切に制御されているにもかかわらず、自然発生的に、または特定の予測可能または予測不可能な引き金に関連して発生する一時的な痛みの増悪として定義されました。
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1ヶ月目
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コンサルテーションで痛みが見られたがん参加者の数から、画期的ながんの痛みと診断された新規参加者の割合
時間枠：1ヶ月目
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研究中に診断され、以前は診断されていなかった参加者が、突発性癌性疼痛を有する新たな参加者として報告された。
癌の突出痛は、ベースラインの痛みが比較的安定し、適切に制御されているにもかかわらず、自然発生的に、または特定の予測可能または予測不可能な引き金に関連して発生する一時的な痛みの増悪として定義されました。
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1ヶ月目
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Alberta Breakthrough Pain Assessment による痛みの特徴付け
時間枠：1ヶ月目
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アルバータ州突出痛評価ツール (ABPAT) は、参加者の自己申告セクション (15 の質問) で構成されており、そのうち 4 つの質問は突出がん性疼痛の治療に関連しているため、ツールの質問には含まれていませんでした。
質問内容: Q1-ベースラインの痛みとの関係、Q2a-最後に経験した時間、Q3b-頻度、Q4b-ピーク時の痛みの強さ、Q5-場所（最も頻繁 - 5%以上）、Q6-質（20以上に存在するもの） %)、Q7-発症からピーク強度までの時間、Q8-発症[服薬]からエピソード終了までの時間、Q9-原因（トリガー）（≧20%に存在するもの）、Q10-予測可能性、Q11-一般的な緩和（約 20% 以上の参加者に存在するもの）および看護師/医師が記入した質問（N/P）、Q1 - 突出痛の病因、Q2 - 突出痛の推定病態生理学。
参加者の割合は、これらの各質問の回答に分類されました。
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1ヶ月目
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簡易疼痛インベントリ（BPI）アンケートスコアによって評価された疼痛重症度と疼痛干渉
時間枠：1ヶ月目
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BPI アンケートは、痛みの強さ (4 項目) と日常生活活動への支障 (7 項目) を評価するために使用されました。
各項目には、0 (痛みなし/日常生活活動への支障) から 10 (想像できる最悪の痛み/日常生活活動への最大の影響) までの数値スケールでスコアが付けられました。
痛みの強さの合計スコアは、4 つの痛みの項目の平均です。
疼痛干渉の合計スコアは、7 つの干渉項目の平均スコアです。
スコアが高いほど影響力が高いことを表します。
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1ヶ月目
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数値評価スケールを使用した痛みの評価
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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Short Form-12 (SF-12) アンケートスコアを使用した生活の質の評価
時間枠：1ヶ月目
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SF-12 健康アンケートは、機能的健康と幸福度を評価する 12 の質問です。
この調査では、身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康（心理的苦痛と精神的健康）など、さまざまな健康面について質問します。 。
身体的健康要素の概要と精神的健康要素の概要という 2 つの概要尺度が導出されます。
各構成要素の概要について、調査項目に重み付けをして合計し、0 (精神的および身体的生活の質が低い) から 100 (精神的および身体的生活の質が向上する) までの概要スコアを作成しました。
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1ヶ月目
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Karnofsky Scale スコアによって評価された参加者のパフォーマンス
時間枠：1ヶ月目
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Karnofsky パフォーマンス スコアは、参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されます。
Karnofsky パフォーマンス スコアは、0 (死亡) から 100 (参加者は無症状で病気の証拠がない) までの 11 段階のスコアです。
スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。
Karnofsky スケールに欠損値がある参加者には最悪のスコア 0 が割り当てられましたが、この場合は「死亡」ではありません。
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1ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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