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Caratterizzazione ed epidemiologia del dolore da cancro rivoluzionario in Spagna

20 novembre 2019 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza del dolore da cancro intenso e caratterizzare il dolore da cancro intenso in una coorte non selezionata e rappresentativa di pazienti oncologici ambulatoriali con o senza dolore che partecipano alle consultazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come studio epidemiologico non interventistico, non post-autorizzativo, trasversale, epidemiologico per determinare la prevalenza del dolore da cancro episodico intenso e caratterizzare il dolore da cancro episodico intenso in una coorte non selezionata e rappresentativa di pazienti oncologici ambulatoriali con o senza dolore .

Lo studio ha arruolato 3765 pazienti. Questo studio multicentrico sarà condotto in Spagna. I dati dei partecipanti verranno raccolti tramite questionario e anamnesi in un'unica visita (fino a 1 mese).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spagna, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, Spagna, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, Spagna, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spagna, 35001
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, Spagna, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, Spagna, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spagna, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con dolore da cancro saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ≥ 18 anni
  • - Partecipanti con dolore da cancro al basale adeguatamente controllato con oppioidi
  • Presenza di episodi di dolore episodico intenso associati al dolore oncologico
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il dolore da cancro episodico intenso (storia del partecipante e criteri di Portenoy) e l'algoritmo di Davies
  • - Partecipanti che non stanno ricevendo cure per il dolore da cancro intenso. Non è consentita l'inclusione di partecipanti che ricevono un trattamento per il dolore da cancro intenso al fine di evitare pregiudizi che potrebbero influenzare la caratterizzazione o la tassonomia del dolore da cancro intenso
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Qualsiasi condizione medica o situazione che complica la raccolta dei dati dello studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I partecipanti con dolore da cancro adeguatamente controllato con oppioidi sono stati osservati per un periodo di 1 mese in questo studio osservazionale.
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al cancro con dolore da cancro rivoluzionario rispetto al numero totale di partecipanti al cancro visti durante la consultazione
Lasso di tempo: Mese 1
Il dolore da cancro episodico intenso è stato definito come la temporanea esacerbazione del dolore che si verifica spontaneamente o in relazione a un trigger specifico, prevedibile o imprevedibile, nonostante un dolore basale relativamente stabile e adeguatamente controllato.
Mese 1
Percentuale di partecipanti al cancro con dolore da cancro rivoluzionario rispetto al numero di partecipanti al cancro con dolore visti durante la consultazione
Lasso di tempo: Mese 1
Il dolore da cancro episodico intenso è stato definito come la temporanea esacerbazione del dolore che si verifica spontaneamente o in relazione a un trigger specifico, prevedibile o imprevedibile, nonostante un dolore basale relativamente stabile e adeguatamente controllato.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuovi partecipanti a cui è stato diagnosticato un dolore da cancro rivoluzionario rispetto al numero totale di partecipanti al cancro visti durante la consultazione
Lasso di tempo: Mese 1
I partecipanti diagnosticati durante lo studio e non diagnosticati in precedenza sono stati segnalati come nuovi partecipanti con dolore da cancro intenso. Il dolore da cancro episodico intenso è stato definito come la temporanea esacerbazione del dolore che si verifica spontaneamente o in relazione a un trigger specifico, prevedibile o imprevedibile, nonostante un dolore basale relativamente stabile e adeguatamente controllato.
Mese 1
Percentuale di nuovi partecipanti a cui è stato diagnosticato dolore da cancro rivoluzionario rispetto al numero di partecipanti affetti da cancro con dolore visti durante la consultazione
Lasso di tempo: Mese 1
I partecipanti diagnosticati durante lo studio e non diagnosticati in precedenza sono stati segnalati come nuovi partecipanti con dolore da cancro intenso. Il dolore da cancro episodico intenso è stato definito come la temporanea esacerbazione del dolore che si verifica spontaneamente o in relazione a un trigger specifico, prevedibile o imprevedibile, nonostante un dolore basale relativamente stabile e adeguatamente controllato.
Mese 1
Caratterizzazione del dolore con l'Alberta Breakthrough Pain Assessment
Lasso di tempo: Mese 1
L'Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) consisteva in una sezione di auto-segnalazione di un partecipante (15 domande) di cui 4 domande dello strumento non erano incluse in quanto correlate al trattamento per il dolore da cancro episodico intenso. Le domande includevano: Q1-Relazione con il dolore al basale, Q2a-Ultima esperienza, Q3b-Frequenza, Q4b-Intensità del dolore al picco, Q5-Localizzazione (più frequente - ≥5%), Q6-Qualità (quelli presenti in ≥20 %), Q7-tempo dall'insorgenza al picco di intensità, Q8-tempo dall'inizio [assunzione di farmaci] alla fine dell'episodio, Q9-causa(e) (trigger) (quelli presenti in ≥20%), Q10-prevedibilità, Q11- Sollievo generale (quelli presenti in ≈20% o più partecipanti) e domande completate da infermiere/medico (N/P), Q1-Eziologia del dolore episodico intenso, Q2-Fisiopatologia dedotta del dolore episodico intenso. La percentuale di partecipanti è stata classificata nelle risposte per ciascuna di queste domande.
Mese 1
Gravità del dolore e interferenza del dolore valutate dal punteggio del questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario BPI è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore (4 item) e l'interferenza con le attività della vita quotidiana (7 item). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala numerica da 0 (nessun dolore/interferenza con le attività della vita quotidiana) a 10 (peggior dolore immaginabile/massimo impatto sulle attività della vita quotidiana). Il punteggio totale per l'intensità del dolore è la media dei quattro elementi del dolore. Il punteggio totale dell'interferenza del dolore è il punteggio medio dei sette elementi di interferenza. Il punteggio più alto rappresenta un impatto elevato.
Mese 1
Valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario sulla salute SF-12 è una valutazione di 12 domande sulla salute funzionale e sul benessere. Il sondaggio chiede informazioni su vari aspetti della salute, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico) . Ne derivano due misure riassuntive: il riepilogo dei componenti di salute fisica e mentale. Per ogni sommario dei componenti, gli elementi del sondaggio sono stati ponderati e sommati per creare un punteggio di sintesi compreso tra 0 (scarsa qualità della vita mentale e fisica) e 100 (migliore qualità della vita mentale e fisica).
Mese 1
Prestazioni del partecipante valutate dal punteggio della scala Karnofsky
Lasso di tempo: Mese 1
Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky viene utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono classificati in base alla loro compromissione funzionale. Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è un punteggio di livello 11 che varia da 0 (morte) a 100 (partecipante asintomatico senza evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane. I partecipanti con valori mancanti nella scala Karnofsky sono stati assegnati al peggior punteggio di 0, tuttavia, in questi casi non è "morte".
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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