Karakterisering en epidemiologie van doorbraakkankerpijn in Spanje
20 november 2019 bijgewerkt door: Takeda
Het doel van deze studie is om de prevalentie van doorbraakpijn door kanker te bepalen en doorbraakpijn door kanker te karakteriseren in een niet-geselecteerd, representatief cohort van poliklinische kankerpatiënten met of zonder pijn die consultaties bijwonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een niet-interventionele, niet-post-autorisatie, transversale, epidemiologische studie om de prevalentie van doorbraakpijn bij kanker te bepalen en doorbraakpijn bij kanker te karakteriseren in een niet-geselecteerd, representatief cohort van poliklinische kankerpatiënten met of zonder pijn. .
Aan de studie namen 3765 patiënten deel. Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in Spanje. Gegevens van deelnemers worden verzameld via vragenlijst en medische geschiedenis tijdens een enkel bezoek (maximaal 1 maand).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3765
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Spanje, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
-
Almeria, Spanje, 4009
- Hospital Torrecardenas
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanje, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanje, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
San Juan, Alicante, Spanje, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spanje, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Granada
-
Guadix, Granada, Spanje, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Malaga
-
Marbella,, Malaga, Spanje, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008.
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spanje, 37197
- Hospital Los Montalvos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met kankerpijn zullen in de studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar oud
- Deelnemers met baseline kankerpijn die adequaat onder controle is met opioïden
- Aanwezigheid van episoden van doorbraakpijn geassocieerd met kankerpijn
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor doorbraakpijn bij kanker (geschiedenis van de deelnemer en de criteria van Portenoy) en het Davies-algoritme
- Deelnemers die geen behandeling krijgen voor doorbraakpijn bij kanker. Het is niet toegestaan deelnemers op te nemen die worden behandeld voor doorbraakpijn bij kanker om vooringenomenheid te voorkomen die de karakterisering of taxonomie van doorbraakpijn bij kanker kan beïnvloeden
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte
- Elke medische aandoening of situatie die het verzamelen van onderzoeksgegevens bemoeilijkt, zoals vastgesteld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met kankerpijn die adequaat onder controle is met opioïden werden gedurende een periode van 1 maand geobserveerd in deze observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kankerdeelnemers met doorbraakpijn van kanker van het totale aantal kankerdeelnemers gezien in consultatie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Doorbraakkankerpijn werd gedefinieerd als de tijdelijke exacerbatie van pijn die ofwel spontaan optreedt ofwel in relatie tot een specifieke, voorspelbare of onvoorspelbare trigger, ondanks relatief stabiele en adequaat gecontroleerde basislijnpijn.
|
Maand 1
|
|
Percentage kankerpatiënten met doorbraakpijn van kanker ten opzichte van het aantal kankerpatiënten met pijn waargenomen in consultatie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Doorbraakkankerpijn werd gedefinieerd als de tijdelijke exacerbatie van pijn die ofwel spontaan optreedt ofwel in relatie tot een specifieke, voorspelbare of onvoorspelbare trigger, ondanks relatief stabiele en adequaat gecontroleerde basislijnpijn.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe deelnemers bij wie doorbraakpijn door kanker is vastgesteld ten opzichte van het totale aantal deelnemers aan kanker dat is gezien in consultatie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deelnemers die tijdens het onderzoek werden gediagnosticeerd en niet eerder werden gediagnosticeerd, werden gerapporteerd als nieuwe deelnemers met doorbraakpijn door kanker.
Doorbraakkankerpijn werd gedefinieerd als de tijdelijke exacerbatie van pijn die ofwel spontaan optreedt ofwel in relatie tot een specifieke, voorspelbare of onvoorspelbare trigger, ondanks relatief stabiele en adequaat gecontroleerde basislijnpijn.
|
Maand 1
|
|
Percentage nieuwe deelnemers bij wie doorbraakpijn door kanker is gediagnosticeerd ten opzichte van het aantal kankerdeelnemers met pijn waargenomen tijdens consultatie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deelnemers die tijdens het onderzoek werden gediagnosticeerd en niet eerder werden gediagnosticeerd, werden gerapporteerd als nieuwe deelnemers met doorbraakpijn door kanker.
Doorbraakkankerpijn werd gedefinieerd als de tijdelijke exacerbatie van pijn die ofwel spontaan optreedt ofwel in relatie tot een specifieke, voorspelbare of onvoorspelbare trigger, ondanks relatief stabiele en adequaat gecontroleerde basislijnpijn.
|
Maand 1
|
|
Pijnkarakterisering met de Alberta Breakthrough Pain Assessment
Tijdsspanne: Maand 1
|
De Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) bestond uit een zelfrapportagegedeelte van een deelnemer (15 vragen), waarvan 4 vragen van de tool niet waren opgenomen omdat ze verband hielden met de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.
De vragen omvatten: Q1-relatie met baseline pijn, Q2a-laatste keer ervaren, Q3b-frequentie, Q4b-intensiteit van pijn op piek, Q5-locatie (meest voorkomend - ≥5%), Q6-kwaliteit (die aanwezig in ≥20 %), Q7-Tijd vanaf aanvang tot piekintensiteit, Q8-Tijd vanaf aanvang [medicatie innemen] tot einde van episode, Q9-Oorzaak(en) (triggers) (Die aanwezig in ≥20%), Q10-Voorspelbaarheid, Q11- Algemene verlichting (aanwezig bij ≈20% of meer deelnemers) en vragen ingevuld door verpleegkundige/arts (N/P), Q1-Etiologie van doorbraakpijn, Q2-Afgeleide pathofysiologie van doorbraakpijn.
Percentage deelnemers werden gecategoriseerd in de antwoorden voor elk van deze vragen.
|
Maand 1
|
|
Pijnernst en pijninterferentie zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 1
|
De BPI-vragenlijst werd gebruikt om de pijnintensiteit (4 items) en interferentie met dagelijkse activiteiten (7 items) te beoordelen.
Elk item kreeg een score op een numerieke schaal van 0 (geen pijn/interferentie met activiteiten van het dagelijks leven) tot 10 (ergst denkbare pijn/maximale impact op activiteiten van het dagelijks leven).
De totaalscore voor pijnintensiteit is het gemiddelde van de vier pijnitems.
De totaalscore pijninterferentie is de gemiddelde score van de zeven interferentie-items.
De hogere score staat voor een hoge impact.
|
Maand 1
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Maand 1
|
De SF-12 gezondheidsvragenlijst is een beoordeling van 12 vragen over functionele gezondheid en welzijn.
In de enquête wordt gevraagd naar verschillende gezondheidsaspecten, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid (psychische stress en psychisch welbevinden). .
Er worden twee samenvattende maten afgeleid: de samenvatting van de fysieke en de mentale gezondheidscomponent.
Voor elk onderdeelsamenvatting werden de enquête-items gewogen en opgeteld om een samenvattende score tussen 0 (slechte mentale en fysieke kwaliteit van leven) en 100 (betere mentale en fysieke kwaliteit van leven) te creëren.
|
Maand 1
|
|
Prestaties van de deelnemer zoals beoordeeld door de Karnofsky-schaalscore
Tijdsspanne: Maand 1
|
De prestatiescore van Karnofsky wordt gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te kwantificeren en de deelnemers worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking.
De prestatiescore van Karnofsky is een score op 11 niveaus die varieert van 0 (dood) tot 100 (deelnemer asymptomatisch zonder tekenen van ziekte).
Een hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren.
Deelnemers met ontbrekende waarden op de Karnofsky-schaal kregen de slechtste score van 0 toegewezen, maar in deze gevallen is het niet 'dood'.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .