Karakterisering og epidemiologi av gjennombruddskreftsmerter i Spania
20. november 2019 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne studien er å bestemme utbredelsen av gjennombruddskreftsmerter og karakterisere gjennombruddskreftsmerter i et uselektert, representativt kohort av kreftpolikliniske pasienter med eller uten smerte som møter til konsultasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en ikke-intervensjonell, ikke-postautorisasjon, tverrsnitts, epidemiologisk studie for å bestemme forekomsten av gjennombruddskreftsmerter og karakterisere gjennombruddskreftsmerter i en ikke-selektert, representativ kohort av kreftpasienter med eller uten smerte. .
Studien inkluderte 3765 pasienter. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Spania. Data fra deltakerne vil bli samlet inn gjennom spørreskjema og sykehistorie i et enkelt besøk (opptil 1 måned).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3765
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Spania, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
-
Almeria, Spania, 4009
- Hospital Torrecardenas
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spania, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spania, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
San Juan, Alicante, Spania, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spania, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Granada
-
Guadix, Granada, Spania, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Malaga
-
Marbella,, Malaga, Spania, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008.
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spania, 37197
- Hospital Los Montalvos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kreftsmerter vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år
- Deltakere med baseline kreftsmerter som er tilstrekkelig kontrollert med opioider
- Tilstedeværelse av episoder med gjennombruddssmerter forbundet med kreftsmerten
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for gjennombruddskreftsmerter (deltakerhistorie og Portenoys kriterier) og Davies-algoritmen
- Deltakere som ikke får behandling for gjennombruddskreftsmerter. Det er ikke tillatt å inkludere deltakere som mottar behandling for gjennombruddskreftsmerter for å unngå skjevheter som kan påvirke karakteriseringen eller taksonomien av gjennombruddskreftsmerter
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse
- Enhver medisinsk tilstand eller situasjon som kompliserer innsamlingen av studiedata som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltakere med kreftsmerter som er tilstrekkelig kontrollert med opioider ble observert i en periode på 1 måned i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kreftdeltakere med gjennombruddskreftsmerte fra det totale antallet kreftdeltakere sett i konsultasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Gjennombruddskreftsmerter ble definert som den midlertidige forverringen av smerte som opptrådte enten spontant eller i forhold til en spesifikk, forutsigbar eller uforutsigbar trigger til tross for relativt stabile og tilstrekkelig kontrollerte baselinesmerter.
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av kreftdeltakere med gjennombruddskreftsmerte fra antall kreftdeltakere med smerter sett i konsultasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Gjennombruddskreftsmerter ble definert som den midlertidige forverringen av smerte som opptrådte enten spontant eller i forhold til en spesifikk, forutsigbar eller uforutsigbar trigger til tross for relativt stabile og tilstrekkelig kontrollerte baselinesmerter.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye deltakere diagnostisert med gjennombruddskreftsmerter fra det totale antallet kreftdeltakere sett i konsultasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Deltakere som ble diagnostisert under studien og ikke ble diagnostisert tidligere, ble rapportert som nye deltakere med gjennombruddskreftsmerter.
Gjennombruddskreftsmerter ble definert som den midlertidige forverringen av smerte som opptrådte enten spontant eller i forhold til en spesifikk, forutsigbar eller uforutsigbar trigger til tross for relativt stabile og tilstrekkelig kontrollerte baselinesmerter.
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av nye deltakere diagnostisert med gjennombruddskreftsmerte fra antall kreftdeltakere med smerter sett i konsultasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Deltakere som ble diagnostisert under studien og ikke ble diagnostisert tidligere, ble rapportert som nye deltakere med gjennombruddskreftsmerter.
Gjennombruddskreftsmerter ble definert som den midlertidige forverringen av smerte som opptrådte enten spontant eller i forhold til en spesifikk, forutsigbar eller uforutsigbar trigger til tross for relativt stabile og tilstrekkelig kontrollerte baselinesmerter.
|
Måned 1
|
|
Smertekarakterisering med Alberta Breakthrough Pain Assessment
Tidsramme: Måned 1
|
Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) besto av en deltakers egenrapporteringsseksjon (15 spørsmål) hvorav 4 spørsmål fra verktøyet ikke var inkludert da de var relatert til behandlingen for gjennombruddskreftsmerter.
Spørsmålene inkluderte: Q1-Forholdet til baseline smerte, Q2a-Siste gang opplevd, Q3b-Frekvens, Q4b-Intensitet av smerte ved topp, Q5-Losering (hyppigst - ≥5%), Q6-Kvalitet (de som er tilstede i ≥20 %), Q7-Tid fra begynnelse til toppintensitet, Q8-Tid fra start [ta medisiner] til slutten av episoden, Q9-Årsak(er) (triggere) (De som er tilstede i ≥20%), Q10-Forutsigbarhet, Q11- Generell lindring (de som er tilstede hos ≈20 % eller flere deltakere) og spørsmål utfylt av sykepleier/lege (N/P), Q1-Etiology of breakthrough pain, Q2-Inferred patophysiology of breakthrough pain.
Prosentandelen av deltakerne ble kategorisert i svarene for hvert av disse spørsmålene.
|
Måned 1
|
|
Smertealvorlighet og smerteinterferens vurdert av kort smerteopptelling (BPI) spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 1
|
BPI-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere smerteintensiteten (4 elementer) og forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (7 elementer).
Hvert element ble gitt en poengsum på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/interferens med dagliglivets aktiviteter) til 10 (verst tenkelig smerte/maksimal innvirkning på dagliglivets aktiviteter).
Totalskåren for smerteintensitet er gjennomsnittet av de fire smertepunktene.
Den totale poengsummen for smerteforstyrrelser er den gjennomsnittlige poengsummen av de syv interferenselementene.
Den høyere poengsummen representerer høy effekt.
|
Måned 1
|
|
Smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Livskvalitetsvurdering ved å bruke kortskjema-12 (SF-12) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Måned 1
|
SF-12 helsespørreskjema er en 12 spørsmåls vurdering av funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen spør om ulike helseaspekter, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykisk helse (psykisk plager og psykisk velvære) .
To oppsummerende mål er utledet: Sammendraget av den fysiske og psykiske helsekomponenten.
For hver komponentoppsummering ble undersøkelseselementene vektet og summert for å skape en oppsummerende poengsum mellom 0 (dårlig mental og fysisk livskvalitet) og 100 (bedre mental og fysisk livskvalitet).
|
Måned 1
|
|
Deltakerens ytelse vurdert av Karnofsky Scale Score
Tidsramme: Måned 1
|
Karnofsky ytelsesscore brukes til å kvantifisere deltakerens generelle velvære og daglige aktiviteter, og deltakerne klassifiseres basert på deres funksjonsnedsettelse.
Karnofsky ytelsesscore er 11 nivåscore som varierer mellom 0 (død) til 100 (deltaker asymptomatisk uten tegn på sykdom).
Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
Deltakere med manglende verdier i Karnofsky-skalaen ble tildelt den dårligste poengsummen 0, men i disse tilfellene er det ikke "død".
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Annen identifikator: Other)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .