Az áttöréses rákos fájdalom jellemzése és epidemiológiája Spanyolországban
2019. november 20. frissítette: Takeda
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az áttöréses rákfájdalom prevalenciáját, és jellemezze az áttöréses rákfájdalmat a konzultációkon részt vevő, fájdalomtól szenvedő vagy fájdalommentes rákos ambuláns betegek egy nem kiválasztott, reprezentatív csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt nem intervenciós, nem engedélyezés utáni, keresztmetszeti, epidemiológiai vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák az áttöréses rákos fájdalom prevalenciáját, és jellemezzék az áttöréses rákfájdalmat fájdalommal vagy fájdalommentes rákos járóbetegek nem kiválasztott, reprezentatív csoportjában. .
A vizsgálatba 3765 beteget vontak be. Ezt a többközpontú vizsgálatot Spanyolországban fogják lefolytatni. A résztvevők adatait kérdőíven és kórtörténeten keresztül gyűjtik össze egyetlen látogatás során (legfeljebb 1 hónapig).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3765
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Spanyolország, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
-
Almeria, Spanyolország, 4009
- Hospital Torrecardenas
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanyolország, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
San Juan, Alicante, Spanyolország, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spanyolország, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Granada
-
Guadix, Granada, Spanyolország, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Malaga
-
Marbella,, Malaga, Spanyolország, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008.
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spanyolország, 37197
- Hospital Los Montalvos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rákos fájdalomban szenvedő résztvevőket bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők ≥ 18 évesek
- Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási rákos fájdalom opioidokkal megfelelően kontrollált
- A rákos fájdalommal összefüggő áttöréses fájdalom epizódok jelenléte
- Az áttöréses rákos fájdalom diagnosztikai kritériumainak (a résztvevők anamnézisének és a Portenoy-kritériumoknak) és a Davies-algoritmusnak való megfelelés
- Azok a résztvevők, akik nem részesülnek kezelésben az áttöréses rákos fájdalom miatt. Nem megengedett az áttöréses rákos fájdalom kezelésében részesülő résztvevők bevonása az áttöréses rákfájdalom jellemzését vagy taxonómiáját befolyásoló torzítás elkerülése érdekében.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy helyzet, amely megnehezíti a vizsgálati adatok gyűjtését a vizsgáló által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 1 hónapig figyelték meg az opioidokkal megfelelően kontrollált rákos fájdalommal küzdő résztvevőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttöréses rákfájdalmat szenvedő rákos résztvevők százalékos aránya a konzultáció során látott rákbetegek teljes számához viszonyítva
Időkeret: 1. hónap
|
Az áttöréses rákos fájdalmat úgy határozták meg, mint a fájdalom átmeneti súlyosbodását, amely akár spontán módon, akár egy specifikus, megjósolható vagy előre nem látható triggerrel összefüggésben jelentkezik, a viszonylag stabil és megfelelően kontrollált kiindulási fájdalom ellenére.
|
1. hónap
|
|
Az áttöréses rákfájdalmat szenvedő rákos résztvevők százalékos aránya a konzultáció során tapasztalt fájdalomtól szenvedő rákos betegek számához viszonyítva
Időkeret: 1. hónap
|
Az áttöréses rákos fájdalmat úgy határozták meg, mint a fájdalom átmeneti súlyosbodását, amely akár spontán módon, akár egy specifikus, megjósolható vagy előre nem látható triggerrel összefüggésben jelentkezik, a viszonylag stabil és megfelelően kontrollált kiindulási fájdalom ellenére.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áttöréses rákos fájdalommal diagnosztizált új résztvevők száma a konzultáció során látott rákbetegek teljes számából
Időkeret: 1. hónap
|
A vizsgálat során diagnosztizált, de korábban nem diagnosztizált résztvevőket áttöréses rákos fájdalomban szenvedő új résztvevőkként jelentették.
Az áttöréses rákos fájdalmat úgy határozták meg, mint a fájdalom átmeneti súlyosbodását, amely akár spontán módon, akár egy specifikus, megjósolható vagy előre nem látható triggerrel összefüggésben jelentkezik, a viszonylag stabil és megfelelően kontrollált kiindulási fájdalom ellenére.
|
1. hónap
|
|
Az áttöréses rákos fájdalommal diagnosztizált új résztvevők százalékos aránya a konzultáció során tapasztalt fájdalommal küzdő daganatos résztvevők számához viszonyítva
Időkeret: 1. hónap
|
A vizsgálat során diagnosztizált, de korábban nem diagnosztizált résztvevőket áttöréses rákos fájdalomban szenvedő új résztvevőkként jelentették.
Az áttöréses rákos fájdalmat úgy határozták meg, mint a fájdalom átmeneti súlyosbodását, amely akár spontán módon, akár egy specifikus, megjósolható vagy előre nem látható triggerrel összefüggésben jelentkezik, a viszonylag stabil és megfelelően kontrollált kiindulási fájdalom ellenére.
|
1. hónap
|
|
A fájdalom jellemzése az Alberta áttörést jelentő fájdalomértékeléssel
Időkeret: 1. hónap
|
Az Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) egy résztvevő önbevallási részéből állt (15 kérdés), amelyből az eszköz 4 kérdése nem szerepelt, mivel azok az áttöréses rákos fájdalom kezeléséhez kapcsolódnak.
A kérdések a következők voltak: Q1 - kapcsolat a kiindulási fájdalommal, Q2a - Utoljára tapasztalt, Q3b - Gyakoriság, Q4b - Fájdalom intenzitása csúcsidőben, Q5 - Helyszín (leggyakoribb - ≥5%), Q6 - Minőség (a ≥20-ban jelenlévők) %), Q7-idő a kezdettől a csúcsintenzitásig, Q8-idő a kezdettől [gyógyszer szedése] az epizód végéig, Q9-Ok(ok) (kiváltó tényezők) (20%-nál nagyobb mennyiségben jelenlévők), Q10-Kijósolhatóság, Q11- Általános megkönnyebbülés (a résztvevők ≈20%-ánál jelen vannak) és a nővér/orvos által kitöltött kérdések (N/P), Q1 – Az áttöréses fájdalom etiológiája, Q2 – Az áttöréses fájdalom következtetett patofiziológiája.
A résztvevők százalékos arányát az egyes kérdésekre adott válaszok szerint osztályozták.
|
1. hónap
|
|
A fájdalom súlyossága és a fájdalom interferenciája a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: 1. hónap
|
A BPI kérdőívet a fájdalom intenzitásának (4 elem) és a mindennapi tevékenységekbe való interferenciának felmérésére (7 elem) használták.
Mindegyik elemet egy numerikus skálán értékelték, 0-tól (nincs fájdalom/nem zavarja a mindennapi tevékenységeket) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom/maximális hatás a mindennapi tevékenységekre).
A fájdalom intenzitásának összpontszáma a négy fájdalomelem átlaga.
A fájdalom-interferencia összpontszáma a hét interferenciaelem átlagos pontszáma.
A magasabb pontszám nagy hatást jelent.
|
1. hónap
|
|
Fájdalomértékelés a numerikus értékelési skála használatával
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Életminőség értékelése a Short Form-12 (SF-12) kérdőív pontszámával
Időkeret: 1. hónap
|
Az SF-12 egészségügyi kérdőív egy 12 kérdésből álló felmérés a funkcionális egészségről és jóllétről.
A felmérés különféle egészségügyi vonatkozásokra kérdez rá, beleértve a fizikai működést, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a testi fájdalmakat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásokat és a mentális egészséget (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét). .
Két összefoglaló mérőszám származik: a Fizikai és a Mentális egészség komponens összefoglalója.
Minden egyes komponens-összegzésnél a felmérési tételeket súlyozták és összegezték, hogy 0 (rossz szellemi és fizikai életminőség) és 100 (jobb mentális és fizikai életminőség) közötti összegző pontszámot kapjanak.
|
1. hónap
|
|
A résztvevő teljesítménye a Karnofsky-skála pontszáma alapján
Időkeret: 1. hónap
|
A Karnofsky teljesítménypontszámot a résztvevő általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére használják, és a résztvevőket funkcionális károsodásuk alapján osztályozzák.
A Karnofsky-teljesítmény pontszáma 11 szintű, amely 0 (halál) és 100 (a résztvevő tünetmentes, betegségre utaló jelek nélkül) között mozog.
A magasabb pontszám magasabb képességet jelent a napi feladatok elvégzésére.
A Karnofsky-skálán hiányzó értékeket mutató résztvevőket a legrosszabb, 0-s pontszámba soroltuk, azonban ezekben az esetekben nem „halálról” van szó.
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Egyéb azonosító: Other)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .