西班牙突破性癌痛的特征和流行病学
2019年11月20日 更新者：Takeda
本研究的目的是确定突破性癌痛的患病率，并在未经选择的、有代表性的癌症门诊患者队列中确定突破性癌痛的特征，这些患者有或没有疼痛。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项非干预性、非授权后、横断面、流行病学研究，以确定突破性癌痛的患病率，并在非选定的、有代表性的有或无疼痛的癌症门诊患者队列中描述突破性癌痛的特征.
该研究招募了 3765 名患者。 这项多中心试验将在西班牙进行。 参与者的数据将通过单次访问（最多 1 个月）的问卷调查和病史收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3765
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruna、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruna、西班牙、15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
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Almeria、西班牙、4009
- Hospital Torrecardenas
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Cadiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaen、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Malaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Elda、Alicante、西班牙、3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
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San Juan、Alicante、西班牙、3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、7198
- Hospital Son Llàtzer
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、7120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canarias、Canarias、西班牙、35001
- Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Santa Cruz de Tenerife、Canarias、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Granada
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Guadix、Granada、西班牙、18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron Madrid
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Malaga
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Marbella,、Malaga、西班牙、29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008.
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca
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Carrascal de Barregas,、Salamanca、西班牙、37197
- Hospital Los Montalvos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有癌痛的参与者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 参加者≥18岁
- 使用阿片类药物充分控制基线癌症疼痛的参与者
- 存在与癌痛相关的突发性疼痛发作
- 满足突破性癌痛的诊断标准（参与者病史和 Portenoy 标准）和 Davies 算法
- 未接受突破性癌痛治疗的参与者。 不允许纳入接受突破性癌痛治疗的参与者，以避免可能影响突破性癌痛的特征或分类的偏见
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重精神疾病
- 研究者确定的任何使研究数据收集复杂化的医疗状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
在这项观察性研究中，对使用阿片类药物充分控制了癌症疼痛的参与者进行了为期 1 个月的观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有突破性癌痛的癌症参与者占咨询中癌症参与者总数的百分比
大体时间：第 1 个月
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突破性癌痛被定义为尽管基线疼痛相对稳定且得到充分控制，但自发或与特定的、可预测或不可预测的触发因素相关的疼痛暂时加剧。
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第 1 个月
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从会诊中出现疼痛的癌症参与者人数中，患有突破性癌症疼痛的癌症参与者的百分比
大体时间：第 1 个月
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突破性癌痛被定义为尽管基线疼痛相对稳定且得到充分控制，但自发或与特定的、可预测或不可预测的触发因素相关的疼痛暂时加剧。
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从咨询中看到的癌症参与者总数中诊断出患有突破性癌痛的新参与者人数
大体时间：第 1 个月
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在研究期间被诊断出且之前未被诊断出的参与者被报告为患有突破性癌痛的新参与者。
突破性癌痛被定义为尽管基线疼痛相对稳定且得到充分控制，但自发或与特定的、可预测或不可预测的触发因素相关的疼痛暂时加剧。
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第 1 个月
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根据咨询中出现疼痛的癌症参与者人数，诊断出患有突破性癌症疼痛的新参与者的百分比
大体时间：第 1 个月
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在研究期间被诊断出且之前未被诊断出的参与者被报告为患有突破性癌痛的新参与者。
突破性癌痛被定义为尽管基线疼痛相对稳定且得到充分控制，但自发或与特定的、可预测或不可预测的触发因素相关的疼痛暂时加剧。
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第 1 个月
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阿尔伯塔突破性疼痛评估的疼痛特征
大体时间：第 1 个月
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艾伯塔突破性疼痛评估工具 (ABPAT) 由参与者的自我报告部分（15 个问题）组成，其中 4 个问题未包括在内，因为它们与突破性癌痛的治疗有关。
问题包括：Q1-与基线疼痛的关系，Q2a-上次经历的时间，Q3b-频率，Q4b-峰值疼痛强度，Q5-位置（最常见 - ≥5%），Q6-质量（出现在≥20 %)，Q7-从发作到峰值强度的时间，Q8-从发作[服药]到发作结束的时间，Q9-原因（触发因素）（≥20%），Q10-可预测性，Q11-一般缓解（出现在约 20% 或更多参与者中）和护士/医生 (N/P) 完成的问题，Q1-突发性疼痛的病因，Q2-突发性疼痛的推断病理生理学。
参与者的百分比被归类为每个问题的答案。
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第 1 个月
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通过简要疼痛清单 (BPI) 问卷评分评估的疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：第 1 个月
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BPI问卷用于评估疼痛强度（4项）和对日常生活活动的干扰（7项）。
每个项目都按照从 0（无疼痛/对日常生活活动的干扰）到 10（可想象的最严重疼痛/对日常生活活动的最大影响）的数字量表评分。
疼痛强度的总分是四个疼痛项目的平均值。
疼痛干扰的总分是七个干扰项的平均分。
分数越高代表影响越大。
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第 1 个月
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使用数字评定量表进行疼痛评估
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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使用 Short Form-12 (SF-12) 问卷评分的生活质量评估
大体时间：第 1 个月
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SF-12 健康问卷是对功能健康和福祉的 12 个问题评估。
该调查询问了各种健康方面，包括身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制以及心理健康（心理困扰和心理健康） .
派生了两个总结措施：身体和心理健康部分总结。
对于每个组成部分的摘要，对调查项目进行加权和汇总，以创建介于 0（精神和身体生活质量差）和 100（精神和身体生活质量较好）之间的综合分数。
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第 1 个月
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通过 Karnofsky 量表评分评估参与者的表现
大体时间：第 1 个月
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Karnofsky 表现评分用于量化参与者的一般幸福感和日常生活活动，参与者根据他们的功能障碍进行分类。
Karnofsky 表现得分是 11 级得分，范围在 0（死亡）到 100（参与者无症状且没有疾病证据）之间。
更高的分数意味着更高的执行日常任务的能力。
在 Karnofsky 量表中缺失值的参与者被分配到最差分数 0，但是，在这些情况下，这不是“死亡”。
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的