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스페인의 획기적인 암 통증의 특성화 및 역학

2019년 11월 20일 업데이트: Takeda
이 연구의 목적은 돌발성 암 통증의 유병률을 확인하고 상담에 참석하는 통증이 있거나 없는 암 외래 환자의 선택되지 않은 대표적인 코호트에서 돌발성 암 통증을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 돌발성 암 통증의 유병률을 확인하고 통증이 있거나 없는 암 외래 환자의 비선택된 대표적인 코호트에서 돌발성 암 통증을 특성화하기 위한 비개입적, 비허가, 횡단면, 역학 연구로 설계되었습니다. .

이 연구에는 3765명의 환자가 등록되었습니다. 이 다기관 시험은 스페인에서 실시됩니다. 참가자의 데이터는 단일 방문(최대 1개월)에서 설문지 및 병력을 통해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3765

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, 스페인, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, 스페인, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, 스페인, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, 스페인, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, 스페인, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, 스페인, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, 스페인, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, 스페인, 37197
        • Hospital Los Montalvos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 통증이 있는 참가자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자≥ 18세
  • 아편유사제로 적절하게 조절되는 기준선 암 통증이 있는 참가자
  • 암 통증과 관련된 돌발성 통증 에피소드의 존재
  • 획기적인 암 통증에 대한 진단 기준 충족(참가자 이력 및 Portenoy 기준) 및 Davies 알고리즘
  • 돌발성 암 통증에 대한 치료를 받지 않는 참가자. 돌발성 암 통증의 특성화 또는 분류에 영향을 미칠 수 있는 편견을 피하기 위해 돌발성 암 통증 치료를 받는 참가자를 포함하는 것은 허용되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환
  • 조사자가 결정한 연구 데이터 수집을 복잡하게 만드는 모든 의학적 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
이 관찰 연구에서는 아편유사제로 적절하게 조절되는 암 통증이 있는 참가자를 1개월 동안 관찰했습니다.
다른: 간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담에서 본 암 참가자의 총 수에서 획기적인 암 통증을 가진 암 참가자의 비율
기간: 1개월
돌발성 암 통증은 상대적으로 안정적이고 적절하게 조절된 기본 통증에도 불구하고 자발적으로 또는 특정, 예측 가능하거나 예측할 수 없는 트리거와 관련하여 발생하는 통증의 일시적인 악화로 정의되었습니다.
1개월
상담에서 본 통증이 있는 암 참가자 수에서 획기적인 암 통증이 있는 암 참가자의 비율
기간: 1개월
돌발성 암 통증은 상대적으로 안정적이고 적절하게 조절된 기본 통증에도 불구하고 자발적으로 또는 특정, 예측 가능하거나 예측할 수 없는 트리거와 관련하여 발생하는 통증의 일시적인 악화로 정의되었습니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담에 참여한 총 암 참가자 수 중 획기적인 암 통증으로 진단된 신규 참가자 수
기간: 1개월
연구 중에 진단을 받고 이전에 진단을 받지 않은 참가자는 돌발성 암 통증이 있는 새로운 참가자로 보고되었습니다. 돌발성 암 통증은 상대적으로 안정적이고 적절하게 조절된 기본 통증에도 불구하고 자발적으로 또는 특정, 예측 가능하거나 예측할 수 없는 트리거와 관련하여 발생하는 통증의 일시적인 악화로 정의되었습니다.
1개월
상담에서 통증이 있는 암 참가자 수에서 획기적인 암 통증으로 진단된 신규 참가자의 비율
기간: 1개월
연구 중에 진단을 받고 이전에 진단을 받지 않은 참가자는 돌발성 암 통증이 있는 새로운 참가자로 보고되었습니다. 돌발성 암 통증은 상대적으로 안정적이고 적절하게 조절된 기본 통증에도 불구하고 자발적으로 또는 특정, 예측 가능하거나 예측할 수 없는 트리거와 관련하여 발생하는 통증의 일시적인 악화로 정의되었습니다.
1개월
Alberta 획기적인 통증 평가를 통한 통증 특성화
기간: 1개월
ABPAT(Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool)는 참가자의 자가 보고 섹션(15개 질문)으로 구성되었으며 이 중 돌발성 암 통증 치료와 관련되어 도구의 4개 질문은 포함되지 않았습니다. 질문에는 다음이 포함됩니다. Q1-기준선 통증과의 관계, Q2a-마지막으로 경험한 시간, Q3b-빈도, Q4b-최대 통증 강도, Q5-위치(가장 빈번한 - ≥5%), Q6-품질(≥20에 존재하는 것) %), Q7-시작부터 최대 강도까지의 시간, Q8-시작[약물 복용]부터 에피소드 종료까지의 시간, Q9-원인(트리거)(≥20%에 존재하는 것), Q10-예측 가능성, Q11- 일반 구호(약 20% 이상의 참가자에 존재하는 것) 및 간호사/의사(N/P)가 작성한 질문, Q1-돌발성 통증의 병인, Q2-돌발성 통증의 추론된 병태생리학. 참가자의 백분율은 이러한 각 질문에 대한 답변으로 분류되었습니다.
1개월
간략한 통증 목록(BPI) 설문지 점수로 평가한 통증 심각도 및 통증 간섭
기간: 1개월
BPI 설문지를 이용하여 통증 강도(4문항)와 일상생활 방해 정도(7문항)를 평가하였다. 각 항목은 0(통증 없음/일상 활동에 지장이 있음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/일상 활동에 대한 최대 영향)까지 수치 척도로 점수를 매겼습니다. 통증 강도에 대한 총점은 4가지 통증 항목의 평균입니다. 통증 간섭 총점은 7개 간섭 항목의 평균 점수이다. 높은 점수는 높은 영향력을 나타냅니다.
1개월
숫자 등급 척도를 사용한 통증 평가
기간: 1개월
1개월
Short Form-12(SF-12) 설문지 점수를 사용한 삶의 질 평가
기간: 1개월
SF-12 건강 설문지는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 12개 질문 평가입니다. 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙)을 포함한 다양한 건강 측면에 대해 질문합니다. . 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약이라는 두 가지 요약 측정이 도출됩니다. 각 구성 요소 요약에 대해 설문 항목에 가중치를 부여하고 합산하여 0(정신적 및 신체적 삶의 질 저하)과 100(정신적 및 신체적 삶의 질 향상) 사이의 요약 점수를 생성했습니다.
1개월
Karnofsky 척도 점수로 평가한 참가자의 성과
기간: 1개월
Karnofsky 성능 점수는 참가자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되며 참가자는 기능 장애를 기준으로 분류됩니다. Karnofsky 수행 점수는 0(사망)에서 100(질병의 증거가 없는 참가자 무증상) 범위의 11단계 점수입니다. 점수가 높을수록 일상 업무 수행 능력이 높다는 의미입니다. Karnofsky 척도에서 누락된 값이 있는 참가자는 최악의 점수인 0으로 지정되었지만 이 경우 '죽음'이 아닙니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (기타 식별자: Other)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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