Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjan läpimurtosyöpäkivun karakterisointi ja epidemiologia

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää läpimurtosyöpäkivun esiintyvyys ja luonnehtia läpimurtosyöpäkipua valitsemattomassa, edustavassa kohortissa syöpäpotilaita, joilla on kipua tai ei kipua ja jotka osallistuvat konsultaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu ei-interventioon, ei-luvan myöntämisen jälkeiseksi, poikkileikkaukseksi epidemiologiseksi tutkimukseksi, jolla määritetään läpimurtosyöpäkivun esiintyvyys ja karakterisoidaan läpilyöntisyöpäkipua valitsemattomassa, edustavassa kohortissa syöpäpotilaita, joilla on kipua tai ei. .

Tutkimukseen osallistui 3765 potilasta. Tämä monikeskuskoe suoritetaan Espanjassa. Osallistujien tiedot kerätään kyselylomakkeen ja sairaushistorian avulla yhdellä käynnillä (enintään 1 kuukausi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3765

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Espanja, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, Espanja, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Espanja, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, Espanja, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Espanja, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, Espanja, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, Espanja, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, Espanja, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäkipua sairastavat osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ≥ 18 vuotta vanha
  • Osallistujat, joilla on perustason syöpäkipu, joka on riittävästi hallinnassa opioideilla
  • Syöpäkipuun liittyvien läpilyöntikipujaksojen esiintyminen
  • Täyttää läpimurtosyöpäkivun diagnostiset kriteerit (osallistujahistoria ja Portenoyn kriteerit) ja Davies-algoritmi
  • Osallistujat, jotka eivät saa hoitoa läpilyöntisyöpäkipuun. Ei ole sallittua ottaa mukaan osallistujia, jotka saavat hoitoa läpilyöntisyöpäkivuista, jotta vältetään harha, joka voi vaikuttaa läpilyöntisyöpäkivun karakterisointiin tai taksonomiaan
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea mielisairaus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai tilanne, joka vaikeuttaa tutkimustietojen keräämistä tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Osallistujia, joilla oli opioideilla riittävästi hallinnassa oleva syöpäkipu, tarkkailtiin 1 kuukauden ajan tässä havaintotutkimuksessa.
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden syöpäpotilaiden prosenttiosuus, joilla on läpimurtosyöpäkipua konsultaatiossa nähtyjen syöpäpotilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Syövän läpimurtokipu määriteltiin tilapäiseksi kivun pahenemiseksi, joka ilmeni joko spontaanisti tai suhteessa tiettyyn, ennustettavaan tai ennalta arvaamattomaan laukaisimaan huolimatta suhteellisen vakaasta ja riittävästi hallitusta lähtötilanteesta.
Kuukausi 1
Niiden syöpäpotilaiden prosenttiosuus, joilla on läpimurtosyöpäkipua niiden syöpäpotilaiden määrästä, joilla on kipua konsultaatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Syövän läpimurtokipu määriteltiin tilapäiseksi kivun pahenemiseksi, joka ilmeni joko spontaanisti tai suhteessa tiettyyn, ennustettavaan tai ennalta arvaamattomaan laukaisimaan huolimatta suhteellisen vakaasta ja riittävästi hallitusta lähtötilanteesta.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu läpimurtosyöpäkipu konsultaatiossa nähtyjen syöpäpotilaiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tutkimuksen aikana diagnosoidut ja aiemmin diagnosoimattomat osallistujat ilmoitettiin uusiksi osallistujiksi, joilla oli läpilyöntisyöpäkipua. Syövän läpimurtokipu määriteltiin tilapäiseksi kivun pahenemiseksi, joka ilmeni joko spontaanisti tai suhteessa tiettyyn, ennustettavaan tai ennalta arvaamattomaan laukaisimaan huolimatta suhteellisen vakaasta ja riittävästi hallitusta lähtötilanteesta.
Kuukausi 1
Niiden uusien osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu läpimurtosyöpäkipu niiden syöpäpotilaiden määrästä, joilla on kipua konsultaatiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tutkimuksen aikana diagnosoidut ja aiemmin diagnosoimattomat osallistujat ilmoitettiin uusiksi osallistujiksi, joilla oli läpilyöntisyöpäkipua. Syövän läpimurtokipu määriteltiin tilapäiseksi kivun pahenemiseksi, joka ilmeni joko spontaanisti tai suhteessa tiettyyn, ennustettavaan tai ennalta arvaamattomaan laukaisimaan huolimatta suhteellisen vakaasta ja riittävästi hallitusta lähtötilanteesta.
Kuukausi 1
Kivun karakterisointi Albertan läpimurtokipuarvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) koostui osallistujan itseraportoivasta osiosta (15 kysymystä), joista neljää työkalun kysymystä ei sisällytetty, koska ne liittyivät läpimurtosyöpäkivun hoitoon. Kysymyksiin kuuluivat: Q1 - Suhde lähtötilanteeseen, Q2a - Viimeinen kerta, Q3b - Taajuus, Q4b - Kivun intensiteetti huipulla, Q5 - Sijainti (yleisin - 5 %), Q6 - Laatu (esim. 20). %), Q7-aika alkamisesta huippuintensiteettiin, Q8-aika alkamisesta [ottaa lääkitystä] jakson loppuun, Q9-syy(t) (laukaisimet) (esillä ≥20%), Q10-ennustettavuus, Q11- Yleinen helpotus (näitä esiintyy vähintään 20 %:lla osallistujista) ja sairaanhoitajan/lääkärin täyttämät kysymykset (N/P), Q1-läpäisykivun etiologia, Q2-läpäisykivun päätelty patofysiologia. Osallistujien prosenttiosuus luokiteltiin kunkin kysymyksen vastausten mukaan.
Kuukausi 1
Kivun vakavuus ja kivun häiriöt lyhyen kipukartoituksen (BPI) kyselylomakkeen pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 1
BPI-kyselylomakkeella arvioitiin kivun voimakkuutta (4 kohtaa) ja arkielämän toimintojen häiriöitä (7 kohtaa). Jokaiselle kohteelle annettiin pisteet numeerisella asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä päivittäiseen elämään) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/maksimaalinen vaikutus päivittäiseen elämään). Kivun voimakkuuden kokonaispistemäärä on neljän kipukohteen keskiarvo. Kipuhäiriöiden kokonaispistemäärä on seitsemän häiriökohteen keskimääräinen pistemäärä. Korkeampi pistemäärä edustaa suurta vaikutusta.
Kuukausi 1
Kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhyttä lomake-12 (SF-12) -kyselypistettä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
SF-12 terveyskysely on 12 kysymyksen arvio toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista. Kyselyssä kysytään erilaisista terveydellisistä näkökohdista, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipuja, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, tunne-ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi). . Kaksi tiivistelmää on johdettu: fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenveto. Jokaisen komponentin yhteenvedon osalta kyselyn kohteet painotettiin ja laskettiin yhteen, jotta saatiin yhteenvetopisteet välillä 0 (huono henkinen ja fyysinen elämänlaatu) ja 100 (parempi henkinen ja fyysinen elämänlaatu).
Kuukausi 1
Osallistujan suorituskyky Karnofsky-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Karnofskyn suorituspisteitä käytetään osallistujan yleisen hyvinvoinnin ja jokapäiväisen elämän toiminnan kvantifioimiseen ja osallistujat luokitellaan heidän toimintavammansa perusteella. Karnofskyn suorituskykypisteet ovat 11 tason pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 (kuolema) 100 (osallistuja oireeton ilman merkkejä sairaudesta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat Karnofsky-asteikosta, saivat huonoimman arvosanan 0, mutta näissä tapauksissa kyseessä ei ole "kuolema".
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Muu tunniste: Other)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpimurto syöpäkipu

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa