Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og epidemiologi af gennembrudskræftsmerter i Spanien

20. november 2019 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​gennembrudskræftsmerter og karakterisere gennembrudskræftsmerter i en ikke-udvalgt, repræsentativ kohorte af kræftambulante patienter med eller uden smerter, som deltager i konsultationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en ikke-interventionel, ikke-post-autorisation, tværsnits, epidemiologisk undersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​gennembrudskræftsmerter og karakterisere gennembrudskræftsmerter i en ikke-udvalgt, repræsentativ kohorte af ambulante cancerpatienter med eller uden smerter .

Undersøgelsen omfattede 3765 patienter. Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Spanien. Data fra deltagerne vil blive indsamlet gennem spørgeskema og sygehistorie i et enkelt besøg (op til 1 måned).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3765

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, Spanien, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spanien, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, Spanien, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, Spanien, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spanien, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kræftsmerter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 18 år
  • Deltagere med baseline kræftsmerter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med opioider
  • Tilstedeværelse af episoder med gennembrudssmerter forbundet med kræftsmerter
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for gennembrudskræftsmerter (deltagerhistorie og Portenoys kriterier) og Davies-algoritmen
  • Deltagere, der ikke er i behandling for gennembrudskræftsmerter. Det er ikke tilladt at inkludere deltagere, der modtager behandling for gennembrudskræftsmerter for at undgå bias, der kan påvirke karakteriseringen eller taksonomien af ​​gennembrudskræftsmerter
  • Underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær psykisk sygdom
  • Enhver medicinsk tilstand eller situation, der komplicerer indsamlingen af ​​undersøgelsesdata som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med kræftsmerter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med opioider, blev observeret i en periode på 1 måned i denne observationsundersøgelse.
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kræftdeltagere med gennembrudskræftsmerter fra det samlede antal kræftdeltagere set i konsultation
Tidsramme: Måned 1
Gennembrudskræftsmerter blev defineret som den midlertidige forværring af smerte, der opstår enten spontant eller i relation til en specifik, forudsigelig eller uforudsigelig trigger på trods af relativt stabile og tilstrækkeligt kontrollerede baselinesmerter.
Måned 1
Procentdel af kræftdeltagere med gennembrudskræftsmerter fra antallet af kræftdeltagere med smerter set i konsultation
Tidsramme: Måned 1
Gennembrudskræftsmerter blev defineret som den midlertidige forværring af smerte, der opstår enten spontant eller i relation til en specifik, forudsigelig eller uforudsigelig trigger på trods af relativt stabile og tilstrækkeligt kontrollerede baselinesmerter.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye deltagere diagnosticeret med gennembrudskræftsmerter fra det samlede antal kræftdeltagere set i konsultation
Tidsramme: Måned 1
Deltagere, der blev diagnosticeret under undersøgelsen og ikke tidligere blev diagnosticeret, blev rapporteret som nye deltagere med gennembrudskræftsmerter. Gennembrudskræftsmerter blev defineret som den midlertidige forværring af smerte, der opstår enten spontant eller i relation til en specifik, forudsigelig eller uforudsigelig trigger på trods af relativt stabile og tilstrækkeligt kontrollerede baselinesmerter.
Måned 1
Procentdel af nye deltagere diagnosticeret med gennembrudskræftsmerter fra antallet af kræftdeltagere med smerter set i konsultation
Tidsramme: Måned 1
Deltagere, der blev diagnosticeret under undersøgelsen og ikke tidligere blev diagnosticeret, blev rapporteret som nye deltagere med gennembrudskræftsmerter. Gennembrudskræftsmerter blev defineret som den midlertidige forværring af smerte, der opstår enten spontant eller i relation til en specifik, forudsigelig eller uforudsigelig trigger på trods af relativt stabile og tilstrækkeligt kontrollerede baselinesmerter.
Måned 1
Smertekarakterisering med Alberta Breakthrough Pain Assessment
Tidsramme: Måned 1
Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) bestod af en deltagers selvrapporterende sektion (15 spørgsmål), hvoraf 4 spørgsmål fra værktøjet ikke var inkluderet, da de var relateret til behandlingen for gennembrudskræftsmerter. Spørgsmålene omfattede: Q1-Relation til baseline smerte, Q2a-Sidste gang oplevet, Q3b-Hyppighed, Q4b-Intensitet af smerte ved peak, Q5-Location (hyppigst - ≥5%), Q6-Quality (dem, der er til stede i ≥20) %), Q7-Tid fra start til maksimal intensitet, Q8-Tid fra start [tag medicin] til slutningen af ​​episoden, Q9-Årsager (triggere) (dem, der er til stede i ≥20%), Q10-Forudsigelighed, Q11- Generel lindring (dem, der er til stede hos ≈20 % eller flere deltagere) og spørgsmål udfyldt af sygeplejerske/læge (N/P), Q1-Etiology of breakthrough pain, Q2-Inferred patophysiology of breakthrough pain. Procentdel af deltagere blev kategoriseret i svarene for hvert af disse spørgsmål.
Måned 1
Smertealvorlighed og smerteinterferens vurderet ved kort smerteopgørelse (BPI) spørgeskemascore
Tidsramme: Måned 1
BPI-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere smerteintensiteten (4 punkter) og interferens med dagligdagens aktiviteter (7 punkter). Hvert element fik en score på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/interferens med dagligdags aktiviteter) til 10 (værst tænkelige smerter/maksimal indvirkning på dagligdagens aktiviteter). Den samlede score for smerteintensitet er gennemsnittet af de fire smertepunkter. Den samlede score for smerteinterferens er den gennemsnitlige score af de syv interferenselementer. Den højere score repræsenterer høj effekt.
Måned 1
Smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af den korte formular-12 (SF-12) spørgeskemascore
Tidsramme: Måned 1
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er en 12 spørgsmåls vurdering af funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen spørger om forskellige sundhedsaspekter, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære) . To opsummerende mål er afledt: den fysiske og den mentale sundhedskomponentresumé. For hver komponentresumé blev undersøgelseselementer vægtet og summeret for at skabe en sammenfattende score mellem 0 (dårlig mental og fysisk livskvalitet) og 100 (bedre mental og fysisk livskvalitet).
Måned 1
Deltagerens præstation vurderet af Karnofsky Scale Score
Tidsramme: Måned 1
Karnofsky præstationsscore bruges til at kvantificere deltagerens generelle velbefindende og daglige aktiviteter, og deltagerne klassificeres ud fra deres funktionsnedsættelse. Karnofsky præstationsscore er 11 niveauscore, som varierer mellem 0 (død) til 100 (deltager asymptomatisk uden tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver. Deltagere med manglende værdier i Karnofsky-skalaen blev tildelt den dårligste score på 0, men i disse tilfælde er det ikke 'død'.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudskræftsmerter

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner