Caractérisation et épidémiologie des percées de douleur cancéreuse en Espagne
20 novembre 2019 mis à jour par: Takeda
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des accès douloureux paroxystiques du cancer et de caractériser les accès douloureux paroxystiques du cancer dans une cohorte non sélectionnée et représentative de patients ambulatoires atteints de cancer avec ou sans douleur qui assistent à des consultations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude épidémiologique transversale non interventionnelle, non post-autorisation, pour déterminer la prévalence des accès de douleur cancéreuse et caractériser les accès de douleur cancéreuse dans une cohorte non sélectionnée et représentative de patients ambulatoires atteints de cancer avec ou sans douleur. .
L'étude a recruté 3765 patients. Cet essai multicentrique sera mené en Espagne. Les données des participants seront recueillies au moyen d'un questionnaire et des antécédents médicaux en une seule visite (jusqu'à 1 mois).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3765
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruna, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruna, Espagne, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
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Almeria, Espagne, 4009
- Hospital Torrecardenas
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Malaga, Espagne, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alicante
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Elda, Alicante, Espagne, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
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San Juan, Alicante, Espagne, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Espagne, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Granada
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Guadix, Granada, Espagne, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Malaga
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Marbella,, Malaga, Espagne, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008.
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca
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Carrascal de Barregas,, Salamanca, Espagne, 37197
- Hospital Los Montalvos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants souffrant de douleur cancéreuse seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants≥ 18 ans
- Participants dont la douleur cancéreuse de base est adéquatement contrôlée avec des opioïdes
- Présence d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques associés à la douleur cancéreuse
- Répondre aux critères diagnostiques des percées de douleur cancéreuse (antécédents du participant et critères de Portenoy) et à l'algorithme de Davies
- Participants qui ne reçoivent pas de traitement pour les accès douloureux paroxystiques liés au cancer. Il n'est pas permis d'inclure des participants recevant un traitement pour les accès douloureux paroxystiques du cancer afin d'éviter les biais susceptibles d'affecter la caractérisation ou la taxonomie des accès douloureux paroxystiques du cancer.
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave
- Toute condition médicale ou situation compliquant la collecte des données de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Les participants souffrant de douleurs cancéreuses adéquatement contrôlées avec des opioïdes ont été observés pendant une période de 1 mois dans cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de cancer souffrant de douleurs aiguës liées au cancer par rapport au nombre total de participants atteints de cancer vus en consultation
Délai: Mois 1
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L'accès douloureux paroxystique a été défini comme l'exacerbation temporaire de la douleur survenant spontanément ou en relation avec un déclencheur spécifique, prévisible ou imprévisible malgré une douleur de base relativement stable et adéquatement contrôlée.
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Mois 1
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Pourcentage de participants cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques par rapport au nombre de participants cancéreux souffrant de douleur vue en consultation
Délai: Mois 1
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L'accès douloureux paroxystique a été défini comme l'exacerbation temporaire de la douleur survenant spontanément ou en relation avec un déclencheur spécifique, prévisible ou imprévisible malgré une douleur de base relativement stable et adéquatement contrôlée.
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouveaux participants chez qui on a diagnostiqué des poussées de douleur cancéreuse par rapport au nombre total de participants atteints de cancer vus en consultation
Délai: Mois 1
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Les participants diagnostiqués au cours de l'étude et non diagnostiqués auparavant ont été signalés comme de nouveaux participants souffrant de douleurs aiguës liées au cancer.
L'accès douloureux paroxystique a été défini comme l'exacerbation temporaire de la douleur survenant spontanément ou en relation avec un déclencheur spécifique, prévisible ou imprévisible malgré une douleur de base relativement stable et adéquatement contrôlée.
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Mois 1
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Pourcentage de nouveaux participants chez qui on a diagnostiqué une poussée de douleur cancéreuse par rapport au nombre de participants atteints d'un cancer souffrant de douleur vue en consultation
Délai: Mois 1
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Les participants diagnostiqués au cours de l'étude et non diagnostiqués auparavant ont été signalés comme de nouveaux participants souffrant de douleurs aiguës liées au cancer.
L'accès douloureux paroxystique a été défini comme l'exacerbation temporaire de la douleur survenant spontanément ou en relation avec un déclencheur spécifique, prévisible ou imprévisible malgré une douleur de base relativement stable et adéquatement contrôlée.
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Mois 1
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Caractérisation de la douleur avec l'Alberta Breakthrough Pain Assessment
Délai: Mois 1
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L'Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) consistait en une section d'auto-déclaration du participant (15 questions) dont 4 questions de l'outil n'étaient pas incluses car elles étaient liées au traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.
Les questions comprenaient : Q1-Relation avec la douleur de base, Q2a-Dernière fois ressentie, Q3b-Fréquence, Q4b-Intensité de la douleur au pic, Q5-Localisation (la plus fréquente - ≥5%), Q6-Qualité (ceux présents dans ≥20 %), Q7-Temps entre le début et le pic d'intensité, Q8-Temps entre le début [prendre le médicament] et la fin de l'épisode, Q9-Cause(s) (déclencheurs) (ceux présents dans ≥20 %), Q10-Prévisibilité, Q11- Soulagement général (ceux présents chez ≈20 % ou plus des participants) et questions complétées par l'infirmière/médecin (N/P), Q1-Étiologie des accès douloureux paroxystiques, Q2-Physiopathologie inférée des accès douloureux paroxystiques.
Le pourcentage de participants a été classé dans les réponses à chacune de ces questions.
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Mois 1
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Intensité de la douleur et interférence de la douleur évaluées par le score du questionnaire de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Mois 1
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Le questionnaire BPI a été utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur (4 items) et l'interférence avec les activités de la vie quotidienne (7 items).
Chaque item a reçu un score sur une échelle numérique de 0 (pas de douleur/interférence avec les activités de la vie quotidienne) à 10 (pire douleur imaginable/impact maximum sur les activités de la vie quotidienne).
Le score total pour l'intensité de la douleur est la moyenne des quatre items de la douleur.
Le score total d'interférence de la douleur est le score moyen des sept items d'interférence.
Le score le plus élevé représente un impact élevé.
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Mois 1
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire abrégé du formulaire-12 (SF-12)
Délai: Mois 1
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Le questionnaire de santé SF-12 est une évaluation en 12 questions de la santé fonctionnelle et du bien-être.
L'enquête pose des questions sur divers aspects de la santé, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique) .
Deux mesures sommaires sont dérivées : le sommaire de la composante santé physique et mentale.
Pour chaque résumé de composante, les éléments de l'enquête ont été pondérés et additionnés pour créer un score récapitulatif compris entre 0 (mauvaise qualité de vie mentale et physique) et 100 (meilleure qualité de vie mentale et physique).
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Mois 1
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Performance du participant évaluée par le score de l'échelle de Karnofsky
Délai: Mois 1
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Le score de performance de Karnofsky est utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants sont classés en fonction de leur déficience fonctionnelle.
Le score de performance de Karnofsky est un score de 11 niveaux qui varie entre 0 (décès) et 100 (participant asymptomatique sans signe de maladie).
Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes.
Les participants avec des valeurs manquantes dans l'échelle de Karnofsky se sont vu attribuer le pire score de 0, cependant, dans ces cas, ce n'est pas la « mort ».
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Autre identifiant: Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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