Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a epidemiologie průlomové onkologické bolesti ve Španělsku

20. listopadu 2019 aktualizováno: Takeda
Účelem této studie je určit prevalenci průlomové nádorové bolesti a charakterizovat průlomovou nádorovou bolest u nevybrané reprezentativní kohorty onkologických ambulantních pacientů s nebo bez bolesti, kteří navštěvují konzultace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako neintervenční, neporegistrační, průřezová, epidemiologická studie ke stanovení prevalence průlomové nádorové bolesti a k ​​charakterizaci průlomové nádorové bolesti v nevybrané reprezentativní kohortě ambulantních pacientů s nádorovým onemocněním s bolestí nebo bez ní. .

Do studie bylo zařazeno 3765 pacientů. Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Španělsku. Údaje od účastníků budou shromážděny prostřednictvím dotazníku a anamnézy během jedné návštěvy (až 1 měsíc).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3765

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Španělsko, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, Španělsko, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, Španělsko, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Španělsko, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, Španělsko, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, Španělsko, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, Španělsko, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti účastníci s rakovinovou bolestí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let
  • Účastníci s výchozí rakovinovou bolestí, která je adekvátně kontrolována opioidy
  • Přítomnost epizod průlomové bolesti spojené s rakovinou
  • Splnění diagnostických kritérií pro průlomovou rakovinovou bolest (anamnéza účastníka a Portenoyova kritéria) a Daviesův algoritmus
  • Účastníci, kteří nedostávají léčbu pro průlomovou rakovinovou bolest. Není povoleno zahrnutí účastníků, kteří se léčí na průlomovou rakovinovou bolest, aby se předešlo zkreslení, které může ovlivnit charakterizaci nebo taxonomii průlomové nádorové bolesti.
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní nemoc
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo situace komplikující shromažďování údajů ze studie, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
V této observační studii byli po dobu 1 měsíce pozorováni účastníci s rakovinovou bolestí, která je adekvátně kontrolována opioidy.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s rakovinou s průlomovou rakovinovou bolestí z celkového počtu pacientů s rakovinou viděných v konzultaci
Časové okno: Měsíc 1
Průlomová rakovinová bolest byla definována jako dočasná exacerbace bolesti vyskytující se buď spontánně, nebo ve vztahu ke specifickému, předvídatelnému nebo nepředvídatelnému spouštěči navzdory relativně stabilní a adekvátně kontrolované výchozí bolesti.
Měsíc 1
Procento pacientů s rakovinou s průlomovou rakovinovou bolestí z počtu pacientů s rakovinou s bolestí pozorovanou v konzultaci
Časové okno: Měsíc 1
Průlomová rakovinová bolest byla definována jako dočasná exacerbace bolesti vyskytující se buď spontánně, nebo ve vztahu ke specifickému, předvídatelnému nebo nepředvídatelnému spouštěči navzdory relativně stabilní a adekvátně kontrolované výchozí bolesti.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových účastníků, u kterých byla diagnostikována průlomová rakovinová bolest, z celkového počtu účastníků s rakovinou viděných v konzultaci
Časové okno: Měsíc 1
Účastníci diagnostikovaní během studie a nebyli diagnostikováni dříve byli hlášeni jako noví účastníci s průlomovou rakovinovou bolestí. Průlomová rakovinová bolest byla definována jako dočasná exacerbace bolesti vyskytující se buď spontánně, nebo ve vztahu ke specifickému, předvídatelnému nebo nepředvídatelnému spouštěči navzdory relativně stabilní a adekvátně kontrolované výchozí bolesti.
Měsíc 1
Procento nových účastníků, u kterých byla diagnostikována průlomová rakovinová bolest, z počtu účastníků s rakovinou s bolestí pozorovanou v konzultaci
Časové okno: Měsíc 1
Účastníci diagnostikovaní během studie a nebyli diagnostikováni dříve byli hlášeni jako noví účastníci s průlomovou rakovinovou bolestí. Průlomová rakovinová bolest byla definována jako dočasná exacerbace bolesti vyskytující se buď spontánně, nebo ve vztahu ke specifickému, předvídatelnému nebo nepředvídatelnému spouštěči navzdory relativně stabilní a adekvátně kontrolované výchozí bolesti.
Měsíc 1
Charakterizace bolesti pomocí hodnocení průlomové bolesti v Albertě
Časové okno: Měsíc 1
Nástroj Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) sestával z části, v níž se účastníci sami hlásili (15 otázek), z nichž 4 otázky nástroje nebyly zahrnuty, protože souvisely s léčbou průlomové bolesti způsobené rakovinou. Otázky zahrnovaly: Q1 – Vztah k výchozí bolesti, Q2a – Poslední zkušenost, Q3b – Frekvence, Q4b – Intenzita bolesti na vrcholu, Q5 – Lokalizace (nejčastější – ≥ 5 %), Q6 – Kvalita (přítomné u ≥ 20 %), Q7-Doba od začátku do maximální intenzity, Q8-Doba od začátku [vezměte léky] do konce epizody, Q9-Příčina(y) (spouštěče) (přítomné u ≥20 %), Q10-Předvídatelnost, Q11- Celková úleva (přítomná u ≈20 % nebo více účastníků) a otázky vyplněné sestrou/lékařem (N/P), Q1 – Etiologie průlomové bolesti, Q2 – Odvozená patofyziologie průlomové bolesti. Procento účastníků bylo rozděleno do odpovědí na každou z těchto otázek.
Měsíc 1
Závažnost bolesti a interference bolesti podle hodnocení skóre dotazníku Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník BPI byl použit k posouzení intenzity bolesti (4 položky) a interference s aktivitami každodenního života (7 položek). Každé položce bylo přiděleno skóre na numerické škále od 0 (žádná bolest/zásah do činností každodenního života) do 10 (nejhorší představitelná bolest/maximální dopad na činnosti každodenního života). Celkové skóre intenzity bolesti je průměrem čtyř položek bolesti. Celkové skóre interference bolesti je průměrné skóre ze sedmi položek interference. Vyšší skóre znamená velký dopad.
Měsíc 1
Hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Hodnocení kvality života pomocí skóre dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Časové okno: Měsíc 1
Zdravotní dotazník SF-12 je hodnocením funkčního zdraví a pohody s 12 otázkami. Průzkum se ptá na různé zdravotní aspekty, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). . Jsou odvozeny dvě souhrnné míry: Souhrn složek fyzického a duševního zdraví. Pro každý souhrn složek byly položky průzkumu zváženy a sečteny, aby se vytvořilo souhrnné skóre mezi 0 (špatná duševní a fyzická kvalita života) a 100 (lepší duševní a fyzická kvalita života).
Měsíc 1
Výkon účastníka podle skóre Karnofského stupnice
Časové okno: Měsíc 1
Karnofského výkonnostní skóre se používá ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci jsou klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Karnofského výkonnostní skóre je skóre 11 úrovní, které se pohybuje mezi 0 (smrt) až 100 (účastník asymptomatický bez známek nemoci). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly. Účastníci s chybějícími hodnotami v Karnofského škále byli zařazeni do nejhoršího skóre 0, v těchto případech se však nejedná o „smrt“.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová rakovinová bolest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit