Характеристика и эпидемиология прорывной онкологической боли в Испании
20 ноября 2019 г. обновлено: Takeda
Целью этого исследования является определение распространенности прорывной боли при раке и характеристика прорывной боли при раке в неотобранной репрезентативной когорте амбулаторных больных раком с болью или без нее, которые посещают консультации.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было разработано как неинтервенционное, не пост-регистрационное, кросс-секционное, эпидемиологическое исследование для определения распространенности прорывной раковой боли и характеристики прорывной раковой боли в невыбранной, репрезентативной когорте амбулаторных больных раком с болью или без нее. .
В исследование включено 3765 пациентов. Это многоцентровое исследование будет проводиться в Испании. Данные участников будут собираться с помощью анкеты и истории болезни за одно посещение (до 1 месяца).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3765
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Испания, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
-
Almeria, Испания, 4009
- Hospital Torrecardenas
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Испания, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
San Juan, Alicante, Испания, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Испания, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Granada
-
Guadix, Granada, Испания, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Malaga
-
Marbella,, Malaga, Испания, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008.
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Carrascal de Barregas,, Salamanca, Испания, 37197
- Hospital Los Montalvos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с раковой болью будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥ 18 лет
- Участники с исходной раковой болью, которая адекватно контролируется опиоидами
- Наличие эпизодов прорывной боли, связанной с раковой болью
- Соответствие диагностическим критериям прорывной раковой боли (анамнез участника и критерии Портеной) и алгоритму Дэвиса
- Участники, не получающие лечения от прорывной раковой боли. Не допускается включение участников, получающих лечение по поводу прорывной раковой боли, чтобы избежать предвзятости, которая может повлиять на характеристику или таксономию прорывной раковой боли.
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание
- Любое медицинское состояние или ситуация, усложняющая сбор данных исследования по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
В этом обсервационном исследовании участники с раковой болью, которая адекватно контролируется опиоидами, наблюдались в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников онкологических заболеваний с прорывной раковой болью от общего числа участников онкологических заболеваний, присутствовавших на консультации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Прорывная раковая боль определялась как временное обострение боли, возникающее либо спонтанно, либо в связи со специфическим, предсказуемым или непредсказуемым триггером, несмотря на относительно стабильную и адекватно контролируемую исходную боль.
|
Месяц 1
|
|
Процент участников онкологических заболеваний с прорывной раковой болью от числа участников онкологических заболеваний с болью, замеченных на консультации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Прорывная раковая боль определялась как временное обострение боли, возникающее либо спонтанно, либо в связи со специфическим, предсказуемым или непредсказуемым триггером, несмотря на относительно стабильную и адекватно контролируемую исходную боль.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых участников, у которых диагностирована прорывная боль при раке, из общего числа участников, принимавших участие в консультациях
Временное ограничение: Месяц 1
|
Участники, диагностированные во время исследования и не диагностированные ранее, были зарегистрированы как новые участники с прорывной раковой болью.
Прорывная раковая боль определялась как временное обострение боли, возникающее либо спонтанно, либо в связи со специфическим, предсказуемым или непредсказуемым триггером, несмотря на относительно стабильную и адекватно контролируемую исходную боль.
|
Месяц 1
|
|
Процент новых участников, у которых диагностирована прорывная боль при раке, от числа участников, страдающих раком, с болью, замеченных на консультации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Участники, диагностированные во время исследования и не диагностированные ранее, были зарегистрированы как новые участники с прорывной раковой болью.
Прорывная раковая боль определялась как временное обострение боли, возникающее либо спонтанно, либо в связи со специфическим, предсказуемым или непредсказуемым триггером, несмотря на относительно стабильную и адекватно контролируемую исходную боль.
|
Месяц 1
|
|
Характеристика боли с помощью оценки боли Alberta Breakthrough
Временное ограничение: Месяц 1
|
Инструмент оценки прорывной боли Альберты (ABPAT) состоял из раздела самоотчетов участников (15 вопросов), из которых 4 вопроса инструмента не были включены, поскольку они были связаны с лечением прорывной боли при раке.
Вопросы включали: Q1-отношение к исходной боли, Q2a-последний опыт, Q3b-частота, Q4b-интенсивность боли на пике, Q5-локация (наиболее частая - ≥5%), Q6-качество (присутствующие в ≥20 %), Q7-время от начала до пика интенсивности, Q8-время от начала [приема лекарств] до окончания эпизода, Q9-причина(ы) (триггеры) (присутствуют в ≥20%), Q10-предсказуемость, Q11- Общее облегчение (имеющееся у ≈20% или более участников) и вопросы, заполненные медсестрой/врачом (N/P), Q1 — Этиология прорывной боли, Q2 — Предположительная патофизиология прорывной боли.
Процент участников был разделен на ответы на каждый из этих вопросов.
|
Месяц 1
|
|
Интенсивность боли и интерференция боли по оценке с помощью опросника краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник BPI использовался для оценки интенсивности боли (4 вопроса) и вмешательства в повседневную деятельность (7 вопросов).
Каждому пункту был присвоен балл по числовой шкале от 0 (отсутствие боли/помехи в повседневной жизни) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить/максимальное влияние на повседневную деятельность).
Общий балл за интенсивность боли представляет собой среднее значение четырех пунктов, посвященных боли.
Общий балл интерференции боли представляет собой средний балл по семи пунктам интерференции.
Более высокий балл означает высокое влияние.
|
Месяц 1
|
|
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Оценка качества жизни с использованием анкеты Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Анкета здоровья SF-12 представляет собой оценку функционального здоровья и благополучия, состоящую из 12 вопросов.
В опросе задаются вопросы о различных аспектах здоровья, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесные боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). .
Получаются два суммарных показателя: Резюме компонентов физического и психического здоровья.
Для сводки каждого компонента элементы опроса были взвешены и суммированы, чтобы получить итоговую оценку от 0 (плохое психическое и физическое качество жизни) до 100 (лучшее психическое и физическое качество жизни).
|
Месяц 1
|
|
Выступление участника по шкале Карновского
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала производительности Карновски используется для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, а участники классифицируются на основе их функциональных нарушений.
Оценка производительности Карновски представляет собой 11-уровневую оценку, которая варьируется от 0 (смерть) до 100 (участник бессимптомный, без признаков болезни).
Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи.
Участникам с отсутствующими значениями по шкале Карновского был присвоен худший балл 0, однако в этих случаях это не «смерть».
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Другой идентификатор: Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .