Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung und Epidemiologie von Durchbruchkrebsschmerzen in Spanien

20. November 2019 aktualisiert von: Takeda
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Durchbruchschmerzen bei Krebs zu bestimmen und Durchbruchschmerzen bei Krebs in einer nicht ausgewählten, repräsentativen Kohorte von ambulanten Krebspatienten mit oder ohne Schmerzen zu charakterisieren, die an Konsultationen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als nicht-interventionelle, epidemiologische Querschnittsstudie ohne Post-Autorisierung konzipiert, um die Prävalenz von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen zu bestimmen und Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen in einer nicht ausgewählten, repräsentativen Kohorte von ambulanten Krebspatienten mit oder ohne Schmerzen zu charakterisieren .

An der Studie nahmen 3765 Patienten teil. Diese multizentrische Studie wird in Spanien durchgeführt. Die Daten der Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens und der Krankengeschichte bei einem einzigen Besuch (bis zu 1 Monat) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3765

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, Spanien, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spanien, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, Spanien, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, Spanien, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spanien, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Krebsschmerzen werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  • Teilnehmer mit Krebsschmerzen zu Beginn der Studie, die mit Opioiden ausreichend kontrolliert werden können
  • Vorliegen von Episoden von Durchbruchschmerzen im Zusammenhang mit den Krebsschmerzen
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Durchbruchschmerzen bei Krebs (Anamnese des Teilnehmers und Portenoy-Kriterien) und des Davies-Algorithmus
  • Teilnehmer, die keine Behandlung wegen Durchbruchschmerzen bei Krebs erhalten. Es ist nicht gestattet, Teilnehmer einzubeziehen, die wegen Durchbruchschmerzen bei Krebs behandelt werden, um eine Verzerrung zu vermeiden, die die Charakterisierung oder Taxonomie von Durchbruchschmerzen bei Krebs beeinträchtigen könnte
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Situation, die die vom Prüfer festgelegte Erhebung von Studiendaten erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
In dieser Beobachtungsstudie wurden Teilnehmer mit Krebsschmerzen, die mit Opioiden ausreichend kontrolliert werden konnten, über einen Zeitraum von einem Monat beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Krebsteilnehmer mit Durchbruchkrebsschmerzen an der Gesamtzahl der in der Konsultation gesehenen Krebsteilnehmer
Zeitfenster: Monat 1
Durchbruchkrebsschmerzen wurden als vorübergehende Verschlimmerung von Schmerzen definiert, die entweder spontan oder im Zusammenhang mit einem spezifischen, vorhersehbaren oder unvorhersehbaren Auslöser trotz relativ stabiler und ausreichend kontrollierter Grundschmerzen auftreten.
Monat 1
Prozentsatz der Krebsteilnehmer mit Durchbruchkrebsschmerzen an der Anzahl der Krebsteilnehmer mit in der Konsultation festgestellten Schmerzen
Zeitfenster: Monat 1
Durchbruchkrebsschmerzen wurden als vorübergehende Verschlimmerung von Schmerzen definiert, die entweder spontan oder im Zusammenhang mit einem spezifischen, vorhersehbaren oder unvorhersehbaren Auslöser trotz relativ stabiler und ausreichend kontrollierter Grundschmerzen auftreten.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der neuen Teilnehmer, bei denen Durchbruchkrebsschmerzen diagnostiziert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der in der Konsultation gesehenen Krebsteilnehmer
Zeitfenster: Monat 1
Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Diagnose gestellt wurde und bei denen zuvor keine Diagnose gestellt wurde, wurden als neue Teilnehmer mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen gemeldet. Durchbruchkrebsschmerzen wurden als vorübergehende Verschlimmerung von Schmerzen definiert, die entweder spontan oder im Zusammenhang mit einem spezifischen, vorhersehbaren oder unvorhersehbaren Auslöser trotz relativ stabiler und ausreichend kontrollierter Grundschmerzen auftreten.
Monat 1
Prozentsatz der neuen Teilnehmer, bei denen Durchbruchkrebsschmerzen diagnostiziert wurden, bezogen auf die Anzahl der Krebsteilnehmer mit Schmerzen, die in der Konsultation festgestellt wurden
Zeitfenster: Monat 1
Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Diagnose gestellt wurde und bei denen zuvor keine Diagnose gestellt wurde, wurden als neue Teilnehmer mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen gemeldet. Durchbruchkrebsschmerzen wurden als vorübergehende Verschlimmerung von Schmerzen definiert, die entweder spontan oder im Zusammenhang mit einem spezifischen, vorhersehbaren oder unvorhersehbaren Auslöser trotz relativ stabiler und ausreichend kontrollierter Grundschmerzen auftreten.
Monat 1
Schmerzcharakterisierung mit dem Alberta Breakthrough Pain Assessment
Zeitfenster: Monat 1
Das Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) bestand aus einem Abschnitt zur Selbstauskunft eines Teilnehmers (15 Fragen), von dem 4 Fragen des Tools nicht enthalten waren, da sie sich auf die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs bezogen. Zu den Fragen gehörten: Q1 – Beziehung zum Grundschmerz, Q2a – Letztes Mal erlebt, Q3b – Häufigkeit, Q4b – Intensität des Schmerzes am Höhepunkt, Q5 – Ort (am häufigsten – ≥ 5 %), Q6 – Qualität (die bei ≥ 20 vorhanden sind). %), Q7-Zeit vom Beginn bis zur Spitzenintensität, Q8-Zeit vom Beginn [Medikamente einnehmen] bis zum Ende der Episode, Q9-Ursache(n) (Auslöser) (bei ≥20 % vorhanden), Q10-Vorhersagbarkeit, Q11- Allgemeine Linderung (die bei ≈20 % oder mehr Teilnehmern vorhanden ist) und Fragen, die von einer Krankenschwester/einem Arzt ausgefüllt wurden (N/P), Q1 – Ätiologie des Durchbruchschmerzes, Q2 – Abgeleitete Pathophysiologie des Durchbruchschmerzes. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde anhand der Antworten auf jede dieser Fragen kategorisiert.
Monat 1
Schmerzschwere und Schmerzinterferenz, bewertet anhand des Fragebogenscores des Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Monat 1
Der BPI-Fragebogen wurde zur Beurteilung der Schmerzintensität (4 Items) und der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens (7 Items) verwendet. Jeder Punkt erhielt eine Bewertung auf einer numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/maximale Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens). Der Gesamtscore für die Schmerzintensität ist der Durchschnitt der vier Schmerzpunkte. Der Gesamtscore der Schmerzinterferenz ist der durchschnittliche Score der sieben Interferenzitems. Die höhere Punktzahl steht für eine hohe Wirkung.
Monat 1
Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Bewertung der Lebensqualität anhand des Short Form-12 (SF-12) Questionnaire Score
Zeitfenster: Monat 1
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist eine 12-Fragen-Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. In der Umfrage werden verschiedene Gesundheitsaspekte abgefragt, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). . Es werden zwei zusammenfassende Maße abgeleitet: die Zusammenfassung der körperlichen und der psychischen Gesundheitskomponente. Für jede Komponentenzusammenfassung wurden die Umfragepunkte gewichtet und summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 (schlechte geistige und körperliche Lebensqualität) und 100 (bessere geistige und körperliche Lebensqualität) zu erstellen.
Monat 1
Leistung des Teilnehmers, bewertet anhand der Karnofsky-Skala
Zeitfenster: Monat 1
Der Karnofsky-Leistungsscore wird verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der Karnofsky-Leistungsscore ist ein 11-stufiger Score, der zwischen 0 (Tod) und 100 (Teilnehmer asymptomatisch ohne Anzeichen einer Krankheit) liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. Teilnehmern mit fehlenden Werten auf der Karnofsky-Skala wurde der schlechteste Wert von 0 zugeordnet, in diesen Fällen handelt es sich jedoch nicht um „Tod“.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Andere Kennung: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchbruchschmerz bei Krebs

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren