Caracterização e epidemiologia da dor do câncer irruptivo na Espanha
20 de novembro de 2019 atualizado por: Takeda
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de dor oncológica irruptiva e caracterizar a dor oncológica irruptiva em uma coorte não selecionada e representativa de pacientes oncológicos ambulatoriais com ou sem dor que frequentam consultas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo epidemiológico não intervencional, não pós-autorização, transversal, para determinar a prevalência de dor oncológica irruptiva e caracterizar a dor oncológica irruptiva em uma coorte não selecionada e representativa de pacientes oncológicos ambulatoriais com ou sem dor .
O estudo envolveu 3.765 pacientes. Este estudo multicêntrico será realizado na Espanha. Os dados dos participantes serão coletados por meio de questionário e histórico médico em uma única visita (até 1 mês).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3765
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Espanha, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
-
Almeria, Espanha, 4009
- Hospital Torrecardenas
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanha, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
San Juan, Alicante, Espanha, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Espanha, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Granada
-
Guadix, Granada, Espanha, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Malaga
-
Marbella,, Malaga, Espanha, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008.
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Carrascal de Barregas,, Salamanca, Espanha, 37197
- Hospital Los Montalvos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com dor oncológica serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos
- Participantes com dor oncológica basal adequadamente controlada com opioides
- Presença de episódios de dor irruptiva associada à dor oncológica
- Atendendo aos critérios diagnósticos para dor oncológica irruptiva (histórico do participante e critérios de Portenoy) e o algoritmo de Davies
- Participantes que não estão recebendo tratamento para dor oncológica irruptiva. Não é permitida a inclusão de participantes recebendo tratamento para dor oncológica irruptiva, a fim de evitar vieses que possam afetar a caracterização ou taxonomia da dor oncológica irruptiva
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença mental grave
- Qualquer condição médica ou situação que complique a coleta de dados do estudo conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Participantes com dor oncológica adequadamente controlada com opioides foram observados por um período de 1 mês neste estudo observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com câncer com dor irruptiva do câncer em relação ao número total de participantes com câncer atendidos em consulta
Prazo: Mês 1
|
A dor oncológica irruptiva foi definida como a exacerbação temporária da dor que ocorre espontaneamente ou em relação a um gatilho específico, previsível ou imprevisível, apesar da dor basal relativamente estável e adequadamente controlada.
|
Mês 1
|
|
Porcentagem de participantes com câncer com dor de câncer irruptiva do número de participantes com câncer com dor atendidos em consulta
Prazo: Mês 1
|
A dor oncológica irruptiva foi definida como a exacerbação temporária da dor que ocorre espontaneamente ou em relação a um gatilho específico, previsível ou imprevisível, apesar da dor basal relativamente estável e adequadamente controlada.
|
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de novos participantes diagnosticados com dor irruptiva do câncer do número total de participantes com câncer atendidos em consulta
Prazo: Mês 1
|
Os participantes diagnosticados durante o estudo e não diagnosticados anteriormente foram relatados como novos participantes com dor oncológica irruptiva.
A dor oncológica irruptiva foi definida como a exacerbação temporária da dor que ocorre espontaneamente ou em relação a um gatilho específico, previsível ou imprevisível, apesar da dor basal relativamente estável e adequadamente controlada.
|
Mês 1
|
|
Porcentagem de novos participantes diagnosticados com dor de câncer do número de participantes de câncer com dor atendidos em consulta
Prazo: Mês 1
|
Os participantes diagnosticados durante o estudo e não diagnosticados anteriormente foram relatados como novos participantes com dor oncológica irruptiva.
A dor oncológica irruptiva foi definida como a exacerbação temporária da dor que ocorre espontaneamente ou em relação a um gatilho específico, previsível ou imprevisível, apesar da dor basal relativamente estável e adequadamente controlada.
|
Mês 1
|
|
Caracterização da dor com a avaliação de dor irruptiva de Alberta
Prazo: Mês 1
|
O Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) consistia em uma seção de autorrelato do participante (15 perguntas), das quais 4 perguntas do instrumento não foram incluídas, pois estavam relacionadas ao tratamento para dor oncológica irruptiva.
As perguntas incluíam: Q1-Relação com a dor inicial, Q2a-Última vez experimentada, Q3b-Frequência, Q4b-Intensidade da dor no pico, Q5-Localização (mais frequente - ≥5%), Q6-Qualidade (aquelas presentes em ≥20 %), Q7-Tempo desde o início até o pico de intensidade, Q8-Tempo desde o início [tomar a medicação] até o final do episódio, Q9-Causa(s) (gatilhos) (Aqueles presentes em ≥20%), Q10-Previsibilidade, Q11- Alívio geral (aqueles presentes em ≈20% ou mais participantes) e perguntas respondidas pelo enfermeiro/médico (N/P), Q1-Etiologia da dor irruptiva, Q2-Fisiopatologia inferida da dor irruptiva.
A porcentagem de participantes foi categorizada nas respostas para cada uma dessas perguntas.
|
Mês 1
|
|
Gravidade da dor e interferência da dor conforme avaliada pela pontuação do questionário Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Mês 1
|
O questionário BPI foi utilizado para avaliar a intensidade da dor (4 itens) e a interferência nas atividades de vida diária (7 itens).
Cada item recebeu uma pontuação em uma escala numérica de 0 (sem dor/interferência nas atividades da vida diária) a 10 (pior dor imaginável/máximo impacto nas atividades da vida diária).
A pontuação total para a intensidade da dor é a média dos quatro itens de dor.
A pontuação total da interferência da dor é a pontuação média dos sete itens de interferência.
A pontuação mais alta representa alto impacto.
|
Mês 1
|
|
Avaliação da Dor Usando a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
|
Avaliação da qualidade de vida usando a pontuação do questionário Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Mês 1
|
O questionário de saúde SF-12 é uma avaliação de 12 questões de saúde funcional e bem-estar.
A pesquisa pergunta sobre vários aspectos da saúde, incluindo funcionamento físico, limitações devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico). .
Duas medidas resumidas são derivadas: o resumo do componente de saúde física e mental.
Para cada resumo de componente, os itens da pesquisa foram ponderados e somados para criar uma pontuação resumida entre 0 (baixa qualidade de vida mental e física) e 100 (melhor qualidade de vida mental e física).
|
Mês 1
|
|
Desempenho do participante conforme avaliado pela pontuação da escala de Karnofsky
Prazo: Mês 1
|
A pontuação de desempenho de Karnofsky é usada para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes são classificados com base em sua deficiência funcional.
A pontuação de desempenho de Karnofsky é uma pontuação de nível 11 que varia entre 0 (morte) a 100 (participante assintomático sem evidência de doença).
Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
Os participantes com valores ausentes na escala de Karnofsky foram atribuídos à pior pontuação de 0, no entanto, nesses casos, não é 'morte'.
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .