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Caracterización y epidemiología del dolor irruptivo oncológico en España

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es determinar la prevalencia del dolor irruptivo por cáncer y caracterizar el dolor irruptivo por cáncer en una cohorte representativa no seleccionada de pacientes ambulatorios de cáncer con o sin dolor que asisten a consultas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido diseñado como un estudio epidemiológico transversal, no intervencionista, no posterior a la autorización, para determinar la prevalencia del dolor irruptivo por cáncer y caracterizar el dolor irruptivo por cáncer en una cohorte representativa no seleccionada de pacientes ambulatorios con cáncer con o sin dolor. .

El estudio inscribió a 3765 pacientes. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en España. Los datos de los participantes se recogerán mediante cuestionario e historia clínica en una única visita (hasta 1 mes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3765

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, España, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, España, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, España, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, España, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, España, 35001
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, España, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, España, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, España, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con dolor por cáncer se incluirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes≥ 18 años
  • Participantes con dolor oncológico inicial que se controla adecuadamente con opiáceos
  • Presencia de episodios de dolor irruptivo asociados al dolor oncológico
  • Cumplimiento de los criterios diagnósticos para el dolor oncológico irruptivo (antecedentes del participante y criterios de Portenoy) y el algoritmo de Davies
  • Participantes que no reciben tratamiento para el dolor irruptivo por cáncer. No se permite la inclusión de participantes que reciben tratamiento para el dolor irruptivo por cáncer para evitar sesgos que puedan afectar la caracterización o taxonomía del dolor irruptivo por cáncer.
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental grave
  • Cualquier condición o situación médica que complique la recopilación de datos del estudio según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Los participantes con dolor por cáncer que se controla adecuadamente con opioides se observaron durante un período de 1 mes en este estudio observacional.
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cáncer con dolor irruptivo por cáncer del número total de participantes con cáncer atendidos en consulta
Periodo de tiempo: Mes 1
El dolor irruptivo por cáncer se definió como la exacerbación temporal del dolor que ocurre de forma espontánea o en relación con un desencadenante específico, predecible o impredecible, a pesar de un dolor inicial relativamente estable y adecuadamente controlado.
Mes 1
Porcentaje de participantes con cáncer con dolor irruptivo por cáncer del número de participantes con cáncer con dolor atendidos en consulta
Periodo de tiempo: Mes 1
El dolor irruptivo por cáncer se definió como la exacerbación temporal del dolor que ocurre de forma espontánea o en relación con un desencadenante específico, predecible o impredecible, a pesar de un dolor inicial relativamente estable y adecuadamente controlado.
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevos participantes diagnosticados con dolor irruptivo por cáncer del número total de participantes con cáncer vistos en consulta
Periodo de tiempo: Mes 1
Los participantes diagnosticados durante el estudio y no diagnosticados previamente se informaron como nuevos participantes con dolor irruptivo por cáncer. El dolor irruptivo por cáncer se definió como la exacerbación temporal del dolor que ocurre de forma espontánea o en relación con un desencadenante específico, predecible o impredecible, a pesar de un dolor inicial relativamente estable y adecuadamente controlado.
Mes 1
Porcentaje de nuevos participantes diagnosticados con dolor irruptivo por cáncer del número de participantes con cáncer con dolor atendidos en consulta
Periodo de tiempo: Mes 1
Los participantes diagnosticados durante el estudio y no diagnosticados previamente se informaron como nuevos participantes con dolor irruptivo por cáncer. El dolor irruptivo por cáncer se definió como la exacerbación temporal del dolor que ocurre de forma espontánea o en relación con un desencadenante específico, predecible o impredecible, a pesar de un dolor inicial relativamente estable y adecuadamente controlado.
Mes 1
Caracterización del dolor con la evaluación del dolor de Alberta Breakthrough
Periodo de tiempo: Mes 1
La Herramienta de evaluación del dolor irruptivo de Alberta (ABPAT) consistió en una sección de autoinforme del participante (15 preguntas), de las cuales 4 preguntas de la herramienta no se incluyeron porque estaban relacionadas con el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer. Las preguntas incluyeron: Q1-Relación con el dolor basal, Q2a-Última vez experimentado, Q3b-Frecuencia, Q4b-Intensidad del dolor en el pico, Q5-Ubicación (más frecuente - ≥5%), Q6-Calidad (los presentes en ≥20 %), Q7-Tiempo desde el inicio hasta la intensidad máxima, Q8-Tiempo desde el inicio [tomar el medicamento] hasta el final del episodio, Q9-Causa(s) (desencadenantes) (aquellos presentes en ≥20%), Q10-Previsibilidad, Q11- Alivio general (aquellos presentes en ≈20% o más participantes) y preguntas completadas por enfermera/médico (N/P), Q1-Etiología del dolor irruptivo, Q2-Fisiopatología inferida del dolor irruptivo. El porcentaje de participantes se categorizó en las respuestas para cada una de estas preguntas.
Mes 1
Severidad del dolor e interferencia del dolor evaluadas por la puntuación del cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Mes 1
El cuestionario BPI se utilizó para evaluar la intensidad del dolor (4 ítems) y la interferencia con las actividades de la vida diaria (7 ítems). Cada ítem recibió una puntuación en una escala numérica de 0 (sin dolor/interferencia con las actividades de la vida diaria) a 10 (peor dolor imaginable/máximo impacto en las actividades de la vida diaria). La puntuación total de la intensidad del dolor es el promedio de los cuatro elementos de dolor. La puntuación total de la interferencia del dolor es la puntuación media de los siete elementos de interferencia. La puntuación más alta representa un alto impacto.
Mes 1
Evaluación del dolor utilizando la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Evaluación de la calidad de vida utilizando la puntuación del cuestionario Short Form-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Mes 1
El cuestionario de salud SF-12 es una evaluación de 12 preguntas de salud funcional y bienestar. La encuesta pregunta sobre varios aspectos de la salud, incluido el funcionamiento físico, las limitaciones de funciones debido a problemas de salud física, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de funciones debido a problemas emocionales y la salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico). . Se derivan dos medidas resumen: el Resumen del Componente de Salud Física y Salud Mental. Para el resumen de cada componente, los elementos de la encuesta se ponderaron y sumaron para crear una puntuación de resumen entre 0 (mala calidad de vida mental y física) y 100 (mejor calidad de vida mental y física).
Mes 1
Desempeño del participante evaluado por la puntuación de la escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: Mes 1
La puntuación de rendimiento de Karnofsky se utiliza para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes, y los participantes se clasifican en función de su deterioro funcional. La puntuación de rendimiento de Karnofsky es una puntuación de nivel 11 que oscila entre 0 (muerte) y 100 (participante asintomático sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias. A los participantes con valores faltantes en la escala de Karnofsky se les asignó la peor puntuación de 0, sin embargo, en estos casos no es 'muerte'.
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Otro identificador: Other)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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