Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i epidemiologia przebijającego bólu nowotworowego w Hiszpanii

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Celem niniejszego badania jest określenie częstości występowania przebijającego bólu nowotworowego i scharakteryzowanie bólu przebijającego w niewyselekcjonowanej, reprezentatywnej kohorcie ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych z bólem lub bez, którzy zgłaszają się na konsultacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne, przekrojowe badanie epidemiologiczne bez pozwolenia, mające na celu określenie częstości występowania przebijającego bólu nowotworowego i scharakteryzowanie przebijającego bólu nowotworowego w niewyselekcjonowanej, reprezentatywnej kohorcie ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych z bólem lub bez .

Do badania włączono 3765 pacjentów. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Hiszpanii. Dane od uczestników zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza i historii medycznej podczas jednej wizyty (do 1 miesiąca).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3765

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruna, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncoloxico de Galicia
      • Almeria, Hiszpania, 4009
        • Hospital Torrecardenas
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 3600
        • Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
      • San Juan, Alicante, Hiszpania, 3550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital de Especialidades de Puerto Real
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Hiszpania, 35001
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Granada
      • Guadix, Granada, Hiszpania, 18500
        • Hospital de Alta Resolucion de Guadix
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
    • Malaga
      • Marbella,, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008.
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Carrascal de Barregas,, Salamanca, Hiszpania, 37197
        • Hospital Los Montalvos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z bólem nowotworowym zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ≥ 18 lat
  • Uczestnicy z wyjściowym bólem nowotworowym, który jest odpowiednio kontrolowany za pomocą opioidów
  • Obecność epizodów bólu przebijającego związanego z bólem nowotworowym
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych przebijającego bólu nowotworowego (wywiad uczestnika i kryteria Portenoya) oraz algorytmu Daviesa
  • Uczestnicy, którzy nie są leczeni z powodu przebijającego bólu nowotworowego. Niedozwolone jest włączanie uczestników otrzymujących leczenie przebijającego bólu nowotworowego w celu uniknięcia stronniczości, która może wpłynąć na charakterystykę lub taksonomię przebijającego bólu nowotworowego
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • Jakikolwiek stan lub sytuacja medyczna komplikująca zbieranie danych z badania, określona przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z bólem nowotworowym, który jest odpowiednio kontrolowany za pomocą opioidów, byli obserwowani przez okres 1 miesiąca w tym badaniu obserwacyjnym.
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów onkologicznych z przebijającym bólem nowotworowym w stosunku do całkowitej liczby pacjentów onkologicznych objętych konsultacjami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Przebijający ból nowotworowy zdefiniowano jako przejściowe zaostrzenie bólu występujące spontanicznie lub w związku z określonym, przewidywalnym lub nieprzewidywalnym wyzwalaczem, pomimo stosunkowo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu wyjściowego.
Miesiąc 1
Odsetek pacjentów z chorobą nowotworową z przebijającym bólem nowotworowym w stosunku do liczby pacjentów z chorobą nowotworową z bólem obserwowanym podczas konsultacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Przebijający ból nowotworowy zdefiniowano jako przejściowe zaostrzenie bólu występujące spontanicznie lub w związku z określonym, przewidywalnym lub nieprzewidywalnym wyzwalaczem, pomimo stosunkowo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu wyjściowego.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych uczestników, u których zdiagnozowano przebijający ból nowotworowy na podstawie całkowitej liczby pacjentów onkologicznych, u których wystąpiła konsultacja
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Uczestnicy, u których zdiagnozowano podczas badania i nie zostali wcześniej zdiagnozowani, zostali zgłoszeni jako nowi uczestnicy z przebijającym bólem nowotworowym. Przebijający ból nowotworowy zdefiniowano jako przejściowe zaostrzenie bólu występujące spontanicznie lub w związku z określonym, przewidywalnym lub nieprzewidywalnym wyzwalaczem, pomimo stosunkowo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu wyjściowego.
Miesiąc 1
Odsetek nowych uczestników, u których zdiagnozowano przebijający ból nowotworowy, w stosunku do liczby pacjentów onkologicznych, u których ból zaobserwowano podczas konsultacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Uczestnicy, u których zdiagnozowano podczas badania i nie zostali wcześniej zdiagnozowani, zostali zgłoszeni jako nowi uczestnicy z przebijającym bólem nowotworowym. Przebijający ból nowotworowy zdefiniowano jako przejściowe zaostrzenie bólu występujące spontanicznie lub w związku z określonym, przewidywalnym lub nieprzewidywalnym wyzwalaczem, pomimo stosunkowo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu wyjściowego.
Miesiąc 1
Charakterystyka bólu za pomocą oceny bólu przebijającego Alberta
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Narzędzie Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) składało się z sekcji samoopisowej uczestnika (15 pytań), z których 4 pytania narzędzia nie zostały uwzględnione, ponieważ dotyczyły leczenia przebijającego bólu nowotworowego. Pytania obejmowały: Q1-Związek z bólem wyjściowym, Q2a-Ostatnio odczuwany czas, Q3b-Częstotliwość, Q4b-Natężenie bólu w szczycie, Q5-Lokalizacja (najczęściej - ≥5%), Q6-Jakość (występujące w ≥20 %), Q7-Czas od początku do maksymalnego nasilenia, Q8-Czas od początku [przyjęcia leku] do końca epizodu, Q9-Przyczyny (wyzwalacze) (Obecne w ≥20%), Q10-Przewidywalność, Q11- Ogólna ulga (występująca u ≈20% lub więcej uczestników) i pytania wypełniane przez pielęgniarkę/lekarza (N/P), Q1-Etiologia bólu przebijającego, Q2-Wywnioskowana patofizjologia bólu przebijającego. Procent uczestników został podzielony na kategorie według odpowiedzi na każde z tych pytań.
Miesiąc 1
Nasilenie bólu i zakłócenia bólu oceniane na podstawie wyniku kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz BPI posłużył do oceny nasilenia bólu (4 pozycje) oraz ingerencji w codzienne czynności (7 pozycji). Każdej pozycji przyznano ocenę w skali numerycznej od 0 (brak bólu/zakłócanie czynności życia codziennego) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/maksymalny wpływ na czynności życia codziennego). Całkowity wynik dla intensywności bólu jest średnią z czterech pozycji dotyczących bólu. Całkowity wynik interferencji bólu to średni wynik z siedmiu elementów interferencji. Wyższy wynik oznacza duży wpływ.
Miesiąc 1
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz zdrowotny SF-12 to składająca się z 12 pytań ocena stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Ankieta dotyczy różnych aspektów zdrowotnych, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny) . Wyprowadzone są dwie miary sumaryczne: Podsumowanie komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego. Dla każdego podsumowania składowego pozycje ankiety zostały zważone i zsumowane, aby uzyskać sumaryczny wynik od 0 (słaba psychiczna i fizyczna jakość życia) do 100 (lepsza psychiczna i fizyczna jakość życia).
Miesiąc 1
Wydajność uczestnika oceniana na podstawie wyniku w skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik wydajności Karnofsky'ego służy do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia uczestnika i czynności życia codziennego, a uczestnicy są klasyfikowani na podstawie ich upośledzenia funkcjonalnego. Wynik wydajności Karnofsky'ego wynosi 11 punktów, które wahają się od 0 (śmierć) do 100 (uczestnik bezobjawowy bez oznak choroby). Wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań. Osobom z brakującymi wartościami w skali Karnofskiego przypisano najgorszy wynik 0, jednak w tych przypadkach nie jest to „śmierć”.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fentanyl-5001
  • CARPEDIO Study (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból nowotworowy

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj