Karakterisering och epidemiologi av genombrott cancersmärta i Spanien
20 november 2019 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av genombrottscancersmärta och karakterisera genombrottscancersmärta i en oselekterad, representativ kohort av cancerpatienter med eller utan smärta som går på konsultationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har utformats som en icke-interventionell, tvärsnitts, epidemiologisk studie utan efter auktorisation för att fastställa förekomsten av genombrottssmärta i cancer och karakterisera genombrottssmärta hos cancer i en icke-utvald, representativ kohort av cancerpatienter med eller utan smärta. .
Studien inkluderade 3765 patienter. Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Spanien. Data från deltagarna kommer att samlas in genom frågeformulär och medicinsk historia vid ett enda besök (upp till 1 månad).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3765
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruna, Spanien, 15009
- Centro Oncoloxico de Galicia
-
Almeria, Spanien, 4009
- Hospital Torrecardenas
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Malaga, Spanien, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien, 3600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
San Juan, Alicante, Spanien, 3550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital de Especialidades de Puerto Real
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canarias, Canarias, Spanien, 35001
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Granada
-
Guadix, Granada, Spanien, 18500
- Hospital de Alta Resolucion de Guadix
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO, MAJADAHONDA
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
Malaga
-
Marbella,, Malaga, Spanien, 29603
- Complejo Hospital Costa Del Sol
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008.
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Salamanca
-
Carrascal de Barregas,, Salamanca, Spanien, 37197
- Hospital Los Montalvos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med cancersmärta kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare≥ 18 år
- Deltagare med baseline cancersmärta som kontrolleras adekvat med opioider
- Förekomst av episoder av genombrottssmärta i samband med cancersmärtan
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för genombrottssmärta i cancer (deltagares historia och Portenoys kriterier) och Davies-algoritmen
- Deltagare som inte får behandling för genombrottssmärta i cancer. Det är inte tillåtet att inkludera deltagare som får behandling för genombrottssmärta i cancer för att undvika partiskhet som kan påverka karaktäriseringen eller taxonomin för genombrottssmärta i cancer.
- Undertecknande av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Svår psykisk ohälsa
- Alla medicinska tillstånd eller situationer som komplicerar insamlingen av studiedata enligt bestämt av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med cancersmärta som är tillräckligt kontrollerad med opioider observerades under en period av 1 månad i denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av cancerdeltagare med genombrottssmärta i cancer från det totala antalet cancerdeltagare som setts i samråd
Tidsram: Månad 1
|
Genombrottssmärta i cancer definierades som den tillfälliga exacerbationen av smärta som uppstår antingen spontant eller i relation till en specifik, förutsägbar eller oförutsägbar trigger trots relativt stabil och adekvat kontrollerad baslinjesmärta.
|
Månad 1
|
|
Andel cancerdeltagare med genombrottssmärta i cancer från antalet cancerdeltagare med smärta som setts i samråd
Tidsram: Månad 1
|
Genombrottssmärta i cancer definierades som den tillfälliga exacerbationen av smärta som uppstår antingen spontant eller i relation till en specifik, förutsägbar eller oförutsägbar trigger trots relativt stabil och adekvat kontrollerad baslinjesmärta.
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya deltagare som diagnostiserats med genombrottssmärta i cancer från det totala antalet cancerdeltagare som setts i samråd
Tidsram: Månad 1
|
Deltagare som diagnostiserades under studien och som inte diagnostiserades tidigare rapporterades som nya deltagare med genombrottssmärta i cancer.
Genombrottssmärta i cancer definierades som den tillfälliga exacerbationen av smärta som uppstår antingen spontant eller i relation till en specifik, förutsägbar eller oförutsägbar trigger trots relativt stabil och adekvat kontrollerad baslinjesmärta.
|
Månad 1
|
|
Andel nya deltagare som diagnostiserats med genombrottssmärta i cancer från antalet cancerdeltagare med smärta som setts i samråd
Tidsram: Månad 1
|
Deltagare som diagnostiserades under studien och som inte diagnostiserades tidigare rapporterades som nya deltagare med genombrottssmärta i cancer.
Genombrottssmärta i cancer definierades som den tillfälliga exacerbationen av smärta som uppstår antingen spontant eller i relation till en specifik, förutsägbar eller oförutsägbar trigger trots relativt stabil och adekvat kontrollerad baslinjesmärta.
|
Månad 1
|
|
Smärtkarakterisering med Alberta Breakthrough Pain Assessment
Tidsram: Månad 1
|
Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool (ABPAT) bestod av en deltagares självrapporterande sektion (15 frågor) varav 4 frågor om verktyget inte inkluderades eftersom de var relaterade till behandlingen för genombrottssmärta i cancer.
Frågorna inkluderade: Q1 - Relation till baslinjesmärta, Q2a - Senaste upplevd gång, Q3b - Frekvens, Q4b - Intensitet av smärta vid topp, Q5 - Plats (vanligast - ≥ 5%), Q6 - Kvalitet (de som finns i ≥20 %), Q7-Tid från början till toppintensitet, Q8-Tid från debut [ta medicin] till slutet av episod, Q9-Orsak(er) (triggers) (De som finns i ≥20%), Q10-Förutsägbarhet, Q11- Allmän lindring (de som finns hos ≈20 % eller fler deltagare) och frågor som besvarats av sjuksköterska/läkare (N/P), Q1-Etiology of breakthrough pain, Q2-Inferred patophysiology of breakthrough pain.
Andel deltagare kategoriserades i svaren för var och en av dessa frågor.
|
Månad 1
|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens som bedömts av enkätresultatet från Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Månad 1
|
BPI-frågeformuläret användes för att bedöma smärtintensiteten (4 punkter) och störning av aktiviteter i det dagliga livet (7 artiklar).
Varje punkt gavs ett betyg på en numerisk skala från 0 (ingen smärta/interferens med aktiviteter i det dagliga livet) till 10 (värsta smärta tänkbara/maximal påverkan på aktiviteter i det dagliga livet).
Den totala poängen för smärtintensitet är genomsnittet av de fyra smärtposterna.
Den totala poängen för smärtinterferens är medelpoängen för de sju interferensposterna.
Den högre poängen representerar hög effekt.
|
Månad 1
|
|
Smärtbedömning med hjälp av den numeriska betygsskalan
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av det korta formuläret-12 (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Månad 1
|
SF-12 hälsoenkät är en bedömning av 12 frågor av funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen frågar om olika hälsoaspekter, inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande) .
Två sammanfattande mått härleds: Sammanfattningen av den fysiska och psykiska komponenten.
För varje komponentsammanfattning viktades och summerades enkätposterna för att skapa ett sammanfattande resultat mellan 0 (dålig mental och fysisk livskvalitet) och 100 (bättre mental och fysisk livskvalitet).
|
Månad 1
|
|
Deltagarens prestation bedömd av Karnofsky Scale Score
Tidsram: Månad 1
|
Karnofskys prestationspoäng används för att kvantifiera deltagarnas allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet och deltagarna klassificeras utifrån deras funktionsnedsättning.
Karnofskys prestationspoäng är 11 nivåpoäng som varierar mellan 0 (död) till 100 (deltagare asymptomatisk utan tecken på sjukdom).
Högre poäng betyder högre förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Deltagare med saknade värden i Karnofsky-skalan tilldelades den sämsta poängen 0, men i dessa fall är det inte "döden".
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fentanyl-5001
- CARPEDIO Study (Annan identifierare: Other)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits, och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .