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配偶者との死別または離婚後のインターネットベースの自助 (LIVIA)

2018年10月19日 更新者：University of Bern

夫婦死別または離婚後の長期にわたる悲嘆症状に対処するためのサポートを求める高齢者向けの、ランダム化されたガイド付きインターネットベースの自助介入の評価 - LIVIA

この研究の目的は、配偶者との死別または別居/離婚後に長期にわたる悲嘆症状を抱える高齢者に対するインターネットベースの自助介入の有効性を評価することです。 研究デザインは、12週間の待機対照条件と6か月後の追跡調査を伴うランダム化試験です。 研究者は次の主な仮説を検証します。

  1. 介入グループは、ベースラインから介入評価後 12 週間までに、悲嘆症状、心理的苦痛、抑うつ症状、憤りの大幅な減少、生活満足度の大幅な増加、およびセッション関連のアウトカムを示しています。
  2. 介入グループの効果は、待機対照グループの効果よりも大きくなります。
  3. これらの効果は、12 週間後の測定から 6 か月の追跡調査まで安定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 夫婦の死別または別居/離婚。 どちらのイベントも、研究に参加する 6 か月以上前に発生している必要があります。
  • 悲嘆の症状に対処するためのサポートを求める
  • インターネット・アクセス
  • ドイツ語の習得
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性自殺傾向 (BDI 自殺項目 > 1 または電話面接での自殺念慮)
  • 緊急計画がない: 電話面接では、参加者が急性危機の際に相談できる医療専門家を指定した緊急計画が作成されます。 そのような人や医療サービスが見つからない場合、個人は介入から除外されます。
  • 緊急の治療が必要な重度の精神障害または身体表現障害。
  • 併用心理療法（参加者は自助介入に参加することもできますが、研究には含まれません）。
  • うつ病または不安症に対して処方された薬は、自助介入の前月または介入中に処方または用量が変更された場合、除外されます。
  • 研究の手順に従うことができない。例: 理解力の問題により

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：待機中のコントロール グループ
実験的：インターネットベースのセルフヘルプ
自助プログラムは、10 回のテキストベースのセッションと週 1 回のサポート電子メールで構成されています。 このプログラムでは認知行動介入が採用されています。 理論的背景は、Stroebe と Schutt (1999) によるデュアル プロセス モデルです。
他の：インターネットベースのセルフヘルプ
10 回のインターネットベースの自助セッションと、認知行動の背景を含むサポートメールを週に 1 回送信

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しみの症状
時間枠：介入開始から12週間後
テキサス改訂版悲しみ目録（ドイツ語版、Znoj、2008年; Faschingbauer、1981年）
介入開始から12週間後
心理的苦痛
時間枠：介入開始から12週間後
簡単な症状目録 (ドイツ語版、Franke、2000)
介入開始から12週間後
悲しみの症状
時間枠：介入開始から6か月後
テキサス改訂版悲しみ目録（ドイツ語版、Znoj、2008年; Faschingbauer、1981年）
介入開始から6か月後
心理的苦痛
時間枠：介入開始から6か月後
簡単な症状目録 (ドイツ語版、Franke、2000)
介入開始から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：介入開始から12週間後
Beck Depression Inventory II (ドイツ語版、Hautzinger、Kühne & Keller、2006)
介入開始から12週間後
うつ病の症状
時間枠：介入開始から6か月後
Beck Depression Inventory II (ドイツ語版、Hautzinger、Kühne & Keller、2006)
介入開始から6か月後
人生の満足度
時間枠：介入開始から12週間後
ライフスケールへの満足度（ドイツ語版、シューマッハ、2003）
介入開始から12週間後
人生の満足度
時間枠：介入開始から6か月後
ライフスケールへの満足度（ドイツ語版、シューマッハ、2003）
介入開始から6か月後
憤り
時間枠：介入開始から12週間後
憤りに関するアンケート (Znoj &、Shyder、2014)
介入開始から12週間後
憤り
時間枠：介入開始から6か月後
憤りに関するアンケート (Znoj &、Shyder、2014)
介入開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bern

捜査官

  • スタディディレクター：Hans J Znoj, Professor、University of Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月6日

研究の完了 (実際)

2018年5月6日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Basec2016-00180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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