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Auto-aiuto basato su Internet dopo il lutto coniugale o il divorzio (LIVIA)

19 ottobre 2018 aggiornato da: University of Bern

Valutazione di un intervento di auto-aiuto guidato randomizzato basato su Internet per gli anziani che cercano supporto per far fronte a sintomi di lutto prolungati dopo un lutto coniugale o un divorzio - LIVIA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet per gli anziani con sintomi di lutto prolungati dopo un lutto coniugale o una separazione/divorzio. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato con una condizione di controllo in attesa di 12 settimane e un follow-up dopo 6 mesi. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi principali:

  1. Il gruppo di intervento mostra una significativa diminuzione dei sintomi del dolore, del disagio psicologico, dei sintomi della depressione e dell'amarezza, e un significativo aumento della soddisfazione di vita, così come i risultati relativi alla sessione dal basale a 12 settimane dopo la valutazione dell'intervento.
  2. Gli effetti nel gruppo di intervento sono maggiori degli effetti nel gruppo di controllo in attesa.
  3. Questi effetti sono stabili dalla misurazione post a 12 settimane al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lutto coniugale o separazione/divorzio. Entrambi gli eventi dovrebbero essersi verificati più di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Cercare supporto per far fronte ai sintomi del lutto
  • accesso ad Internet
  • Padronanza della lingua tedesca
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta (item BDI suicidio > 1 o ideazione suicidaria nell'intervista telefonica)
  • Nessun piano di emergenza: nel colloquio telefonico verrà sviluppato un piano di emergenza che specifica un operatore sanitario a cui i partecipanti possono rivolgersi in caso di crisi acuta. Se non è possibile trovare tale persona o servizio sanitario, le persone saranno escluse dall'intervento.
  • Gravi disturbi psicologici o somatici che richiedono un trattamento immediato.
  • Psicoterapia concomitante (i partecipanti possono prendere parte all'intervento di auto-aiuto, ma non saranno inclusi nello studio).
  • I farmaci prescritti contro la depressione o l'ansia comportano l'esclusione se la prescrizione o il dosaggio sono cambiati nel mese precedente o durante l'intervento di auto-aiuto.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Sperimentale: Auto-aiuto basato su Internet
Il programma di auto-aiuto consiste in 10 sessioni testuali e un'e-mail di supporto alla settimana. Il programma si avvale di interventi cognitivo-comportamentali. Il background teorico è il Dual Process Model di Stroebe e Schutt (1999).
Altro: Auto-aiuto basato su Internet
10 sessioni di auto-aiuto basate su Internet più un'e-mail di supporto a settimana con un background cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Texas Revised Inventory of Grief (versione tedesca, Znoj,2008; Faschingbauer, 1981)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Brief Symptom Inventory (versione tedesca, Franke, 2000)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Texas Revised Inventory of Grief (versione tedesca, Znoj,2008; Faschingbauer, 1981)
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Brief Symptom Inventory (versione tedesca, Franke, 2000)
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Beck Depression Inventory II (versione tedesca, Hautzinger, Kühne & Keller, 2006)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Beck Depression Inventory II (versione tedesca, Hautzinger, Kühne & Keller, 2006)
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione per la scala della vita (versione tedesca, Schumacher, 2003)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Soddisfazione per la scala della vita (versione tedesca, Schumacher, 2003)
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Amarezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questionario sull'amarezza (Znoj &, Schyder, 2014)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Amarezza
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Questionario sull'amarezza (Znoj &, Schyder, 2014)
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans J Znoj, Professor, University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basec2016-00180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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